Pharmakologie

Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt

Bonn (18. Juni 2019) -- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich.

Bewertungsverfahren zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen eingeleitet

Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen

Bonn (17. Juni 2019) -- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel aufgrund von Berichten zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte.

BfArM

Xeljanz® (Tofacitinib):
Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge

Bonn (17. Mai 2019) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Ärzte die zweimal täglich zu verabreichende Dosis von 10 mg Xeljanz® (Tofacitinib) nicht bei Patienten verschreiben dürfen, die einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge ausgesetzt sind. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen.

Wirkstoffe Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban

Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen

Bonn (23. Mai 2019) - Die Firmen Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG und Daiichi Sankyo Europe informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK).

Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln:

Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen

Bonn (15. Mai 2019) - Die Firmen, die biotinhaltige Arzneimittel sowie biotinhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, informieren in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Interferenzen von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen (insbesondere Bestimmung von Biomarkern wie z.B. von Hormonen, Herz-, Tumor- oder Infektionsmarkern) und dem damit verbundenen Risiko falscher Laborwerte.