Pharmakologie

Zulassungserweiterung von Ibrutinib zum Einsatz in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström

Morbus Waldenström: Erstlinientherapie mit Ibrutinib in Kombination mit Rituximab möglich

Neuss (24. Oktober 2019) – Erwachsene symptomatische Patienten mit Morbus Waldenström können alternativ zu einer Chemoimmuntherapie (CIT) seit August 2019 auch initial mit einer Kombination aus Ibrutinib (Imbruvica®) von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab behandelt werden.1 Ausschlaggebend für die Zulassungserweiterung von Ibrutinib waren die Ergebnisse der Phase-III-Studie iNNOVATE. Ihre Ergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit einer Rituximab-Monotherapie hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch die Kombination mit Ibrutinib signifikant gesteigert werden konnte.2 Mit der erweiterten Zulassung ist nun ein flexiblerer Einsatz des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors möglich, denn bislang war in der Erstlinientherapie Ibrutinib als Monotherapie denjenigen Patienten vorbehalten, die für eine CIT nicht geeignet waren.1

Empfehlung des PRAC

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken

  • Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen

Bonn (7. Oktober 2019) -- Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung hochdosierter Cremes mit 100 Mikrogramm/g (0,01%) Estradiol auf einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Maßnahme soll bei der Anwendung von Cremes in der Vagina zur Behandlung von Symptomen der Vaginalatrophie durch Frauen in den Wechseljahren das Risiko von Nebenwirkungen durch die Aufnahme von Estradiol in den Blutkreislauf minimieren.

Rote-Hand-Brief zu ▼Picato® (Ingenolmebutat)

Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese

Bonn (23. September 2019) -- Die Firma LEO Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden. Darüber hinaus zeigen einige klinische Studien eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs.

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron

Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Bonn (1. Oktober 2019) -- Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft. Es wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.

BfArM

Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln

Bonn (17. September 2019) -- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Es liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt.