Pharmakologie

BfArM

Direkte Orale Antikoagulantien (DOAC):
Keine Anwendungsänderungen erforderlich

  • Wirkstoffe Apixaban | Dabigatranetexilat | Rivaroxaban

Bonn (30. März 2020) -- Nach einer Überprüfung der Ergebnisse einer europäischen Studie mit realen arzneimittelbezogenen Daten aus der Anwendung sind keine Änderung der Anwendungskriterien der direkten oralen Antikoagulantien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban) erforderlich.

Verständlich und kompakt – das neue Informationsblatt von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung steht jetzt kostenlos zum Ausdrucken bereit

Neue Kurzinformation erschienen: "Cannabis als Medizin?"

Berlin (26. März 2020) -- Cannabis ist der lateinische Begriff für Hanf. Seit Jahrtausenden nutzen Menschen diese Pflanze: Aus den Fasern stellt man Seile her, aus den Samen Öl. Aus den getrockneten Blüten und Blättern lassen sich die Rauschmittel Haschisch und Marihuana gewinnen.

Picato® (Ingenolmebutat)

Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme angeordnet,
die Überprüfung des Hautkrebsrisikos wird fortgesetzt

  • Entscheidung der Europäischen Kommission

Bonn (20. Januar 2020) -- Die Europäische Kommission hat mit der Entscheidung vom 17.01.2020 gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/04 vorläufig das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

Rote-Hand-Brief zu Ecalta

Infusionslösung darf nicht eingefroren werden

  • Wirkstoff Anidulafungin

Bonn (4. Februar 2020) -- Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden. Durch das Einfrieren und nachfolgende Auftauen des Produktes kann es aufgrund einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes zur Bildung von sichtbaren Partikeln in der Infusionslösung kommen. Die Produktinformation zu Ecalta wird entsprechend aktualisiert.

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes

Neue Überprüfung der Risiken

  • PRAC bestätigt seine Empfehlung nach erneuter Überprüfung
  • Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen

Bonn (17. Januar 2020) -- Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Empfehlung bestätigt, die Anwendung von hochdosierten Cremes mit 100 Mikrogramm/Gramm (0,01%) Estradiol auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Einschätzung folgt auf eine erneute Überprüfung der Empfehlung vom Oktober 2019, die von einem der Unternehmen beantragt wurde, die hochdosierte estradiolhaltige Cremes vermarkten.