Erweiterung der Therapiesequenz beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom

Kadcyla im post-neoadjuvanten Setting zugelassen

Berlin (14. Januar 2020) -- Seit Mitte Dezember 2019 ist Kadcyla ® (Trastuzumab Emtansin) für die post-neoadjuvante Behandlung von Patienten mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom, die nach neoadjuvanter Taxan-haltiger und HER2gerichteter Therapie keine pathologische Komplettremission (pCR) erreichten, zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf Basis der Daten der KATHERINE-Studie. In der Phase-III-Studie verbesserte Kadcyla die 3Jahres-Rate des invasiv-krankheitsfreien Überlebens (iDFS) gegenüber Herceptin® (Trastuzumab) von 77,0 % auf 88,3 % – das Rezidiv- und Sterberisiko reduzierte sich um 50 %.1 Anlässlich eines Pressegesprächs der Roche Pharma AG in Berlin erläuterte Prof. Dr. Marc Thill, Frankfurt am Main, die Studiendaten zu Kadcyla im post-neoadjuvanten Setting sowie den Stellenwert der neuen Therapieoption für die Patienten.


In die Phase-III-Zulassungsstudie KATHERINE wurden 1.486 Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom eingeschlossen, die nach neoadjuvanter Taxan-haltiger und HER2-gerichteter Therapie keine pCR in Brust und/oder Axilla erreichten. Randomisiert erhielten die Patienten entweder post-neoadjuvant Kadcyla oder  Herceptin über jeweils 14 Zyklen. Der primäre Studienendpunkt war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (iDFS).1

3-Jahres-iDFS-Rate unter Kadcyla signifikant erhöht

Die KATHERINE-Studie zeigte bei Patienten, deren neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie nicht zu einer pCR führte eine signifikante Verbesserung der iDFS-Rate unter der post-neoadjuvanten Behandlung mit Kadcyla im Vergleich zu Herceptin. Die iDFS-Rate konnte nach 3 Jahren (medianes Follow-up: 41 Monate) von 77,0 % auf 88,3 % gesteigert werden. Damit reduzierte sich das Rezidiv- bzw. Sterberisiko um die Hälfte  (HR: 0,50; 95 %-KI: 0,39 – 0,64; p < 0,001). Die Reduktion erfolgte unabhängig vom Hormonrezeptor- und  Nodal-Status sowie der neoadjuvanten Therapie. Das Sicherheitsprofil des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats stimmt weitgehend mit dem aus früheren Studien überein.1 Die empfohlene Dosis von Kadcyla im postneoadjuvanten Setting beträgt 3,6 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen über  14 Zyklen.2


Erweiterung der Therapiesequenz beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom

Die Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO Kommission Mamma) hatte Kadcyla bereits vor der Zulassung für die post-neoadjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom, deren neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie keine pCR erzielt hat, mit einem „Plus“ bewertet.3

Die aktuell erfolgte Zulassung von Kadcyla für diese Indikation führt zu einer wichtigen Erweiterung der Therapiesequenz beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom. Da das Ergebnis der neoadjuvanten Therapie einen erheblichen Einfluss auf die weitere Prognose der betroffenen Patienten hat, sollte dieses bei der weiteren Therapieentscheidung berücksichtigt werden: Für Patienten mit hohem Rezidivrisiko (nodalpositive oder Hormonrezeptor-negative Erkrankung), bei denen die neoadjuvante Therapie zu einer pCR geführt hat, ist die Komplettierung der doppelten Antikörperblockade auf 18 Zyklen mit Perjeta und Herceptin die Therapie der Wahl. Der neue post-neoadjuvante Therapiestandard bei Patienten, deren neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie zu keiner pCR geführt hat, ist Kadcyla über 14 Zyklen.2-5 Durch diese Erweiterung der Therapiesequenz kann die Behandlung der Patienten nach der Operation besser individualisiert und für den einzelnen optimiert werden. Dabei ermöglicht der Therapiewechsel zum post-neoadjuvanten Einsatz von Kadcyla eine deutliche Verbesserung der Therapieoptionen für die Patienten.
 
 
Literaturverweise

  1. von Minckwitz G et al., NEJM 2019, 380: 617-628
  2. Fachinformation Kadcyla®, Stand Dezember 2019
  3. AGO Kommission Mamma; Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs;  Empfehlungen 2019. www.ago-online.de
  4. Fachinformation Perjeta®, Stand März 2019
  5. Fachinformation Herceptin®, Stand Juli 2019

 
 
Roche weltweit
 
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
 
Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
 
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 31 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2018 weltweit rund 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2018 investierte Roche CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.


 
Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
 
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.
 
 
Roche in Deutschland
 
Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wert schöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de



Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.500 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.




Quelle: Roche Pharma, 14.01.2020 (tB).