BfArM

Sterilisation von Einweg-Trägerschalen aus Faserformmaterial (Nierenschalen etc.)

Bonn (27. August 2019) -- Das BfArM hat Kenntnis erlangt über mögliche mikrobielle Kontaminationen von Trägerschalen aus Faserformmaterialien, die sogenannten Operations-Kits beigepackt wurden. Bei einer Überprüfung sterilisierter Operations-Kits sind durch einen Hersteller unter Verwendung einer Standardmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl derartige unsterile Trägerschalen identifiziert worden. Es besteht die Gefahr, dass es bei Verwendung eines dadurch unsterilen Operations-Kits im OP-Bereich zu einer Rekontamination der Operationsutensilien und dadurch zu einer möglichen Infektion von Patienten kommt.


Trägerschalen aus Faserformmaterial sind aus Cellulose, Recyclingpapier, Pappe, oder ähnlichen Faserformmaterialien hergestellte medizinische Einmalprodukte und z. B. als Nierenschalen oder Instrumentenschalen u. a. für die Aufnahme von Instrumenten, Körperausscheidungen oder kleineren Abfälle im medizinischen Bereich für einen kurzzeitigen Gebrauch vorgesehen.

Der mikrobiologische Befund legt nahe, dass die Medizinprodukte aus Faserformmaterialien nicht als Teil einer sterilen Behandlungseinheit im OP-Bereich angewendet werden sollten, wenn sie mit den für Operations-Kits herkömmlichen Sterilisationsverfahren sterilisiert werden.

Voraussetzung für Anwendungen im Sterilbereich ist aus Sicht des BfArM, dass der Hersteller in der Gebrauchsanweisung ein validiertes Sterilisationsverfahren für die Verwendung seiner Trägerschalen in sterilen Behandlungseinheiten beschreibt und dass dieses von den Anwendenden befolgt wird. Ist dies nicht der Fall, dann empfiehlt das BfArM, Trägerschalen aus Faserformmaterial nur für unsterile Anwendungen zu verwenden.

Zusätzlich weisen wir darauf hin, dass Aufdrucke wie z.B. „sterilisierbar“ bei den Trägerschalen aus Faserformmaterial keine Garantie dafür sind, dass die Produkte nach einer Sterilisation, die nicht gemäß einer validierten Sterilisationsanweisung durchgeführt wurde, tatsächlich steril sind.




Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 27.08.2019 (tB).