CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung von Insulin glargin 300 E/ml für Kinder und Jugendliche (im Alter von sechs bis 17 Jahren) mit Diabetes

Phase-III-Studie mit Toujeo® bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zeigt positive Ergebnisse

Frankfurt am Main (6. November 2019) -- Kinder und Jugendliche im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit Typ-1Diabetes erreichten unter Toujeo® (Insulin glargin 300 Einheiten [E]/ml) und unter Insulin glargin 100 E/ml eine vergleichbare Senkung ihres HbA1c-Wertes bei vergleichbarem Hypoglykämierisiko. Dies zeigen Ergebnisse, die im Rahmen der 45. Jahrestagung der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) in Boston, Massachusetts, USA, präsentiert wurden.(1)


„Wir wissen, dass ein Leben mit Typ-1-Diabetes bedeutet, zu hohe und zu niedrige Blutzuckerwerte, die beunruhigend sind und substanzielle Herausforderungen für junge Menschen darstellen, zu managen“, sagte Professor Dr. Thomas Danne, Chefarzt Diabetologie, Endokrinologie und Allgemeine Pädiatrie und klinische Forschung am Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult, Hannover. „Die Studie demonstrierte neben der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin 300 E/ml, dass der Anteil an Patienten mit schweren Hypoglykämien sowie der Anteil an Patienten mit Ketoazidosen unter Insulin glargin 300 E/ml nummerisch geringer waren als unter Insulin glargin 100 E/ml.“

Die Studie EDITION JUNIOR ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die Insulin glargin 300 E/ml mit Insulin glargin 100 E/ml in dieser Patientengruppe vergleicht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt – eine vergleichbare Reduktion des HbA1c unter beiden Therapieoptionen nach sechs Monaten – bei einem vergleichbaren Risiko für Hypoglykämien. Der Anteil an Patienten mit schweren Hypoglykämien und der Anteil an Patienten mit Ketoazidosen (Hyperglykämie mit Ketose) war unter Insulin glargin 300 E/ml nummerisch niedriger als unter Insulin glargin 100 E/ml. Da dies ernste Akutkomplikationen darstellen, sind diese Ergebnisse für Menschen mit Typ-1-Diabetes klinisch relevant.

Basierend auf diesen Daten hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 17. Oktober 2019 ein positives Votum für die Zulassungserweiterung von Insulin glargin 300 E/ml in der Europäischen Union zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von sechs Jahren abgegeben.

„Weltweit benötigen zwischen 50 und 80 Prozent der jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes weitere Behandlungsoptionen, die ihnen helfen, HbA1c-Werte unter 7,5 Prozent zu erreichen,“ sagte Dietmar Berger, Global Head of Development bei Sanofi. „Mit diesem Schritt nach vorne – der Untersuchung einer zusätzlichen Option für Kinder und Jugendliche mit Diabetes – hoffen wir ihnen und ihren Ärzten noch eine weitere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stellen zu können, die einen individualisierten Behandlungsplan ermöglicht, mit dem die Erkrankung besser in den Griff zu bekommen ist.“

Die Europäische Kommission wird ihre endgültige Entscheidung über die Zulassungserweiterung in den nächsten Monaten treffen.


Über die Studie

Die Studie EDITION JUNIOR1 verglich Insulin glargin 300 E/ml und Insulin glargin 100 E/ml bei 463 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen sechs und 17 Jahren, die seit mindestens einem Jahr wegen Typ-1-Diabetes behandelt wurden und deren HbA[1]c beim Screening zwischen 7,5 und 11,0 Prozent lag. Die Teilnehmer führten den Einsatz des bisher verwendeten Mahlzeiteninsulins fort.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und bestätigte die Nichtunterlegenheit bei der Verminderung des HbA1c von Insulin glargin 300 E/ml vs. Insulin glargin 100 E/ml nach 26 Wochen (mediane Reduktion 0,4 % vs. 0,4 %; Differenz 0,004%; 95 %-Konfidenzintervall [KI]: -0,17 bis 0,18; die Obergrenze lag unterhalb der prä-spezifizierten Nichtunterlegenheits-Margin von 0,3 %).

Über den gleichen Zeitraum erlitt eine vergleichbare Anzahl an Patienten mindestens eine dokumentierte Hypoglykämie zu jeder Tageszeit (24 Stunden). Unter Insulin glargin 300 E/ml waren nummerisch weniger Patienten von schweren Hypoglykämien betroffen und nummerisch weniger Patienten hatten eine oder mehrere hyperglykämische Episoden mit Ketosen (Ketoazidosen) im Vergleich zu jenen unter Insulin glargin 100 E/ml.

Die Anzahl an unerwünschten Ereignissen war in beiden Gruppen vergleichbar (65,2 % vs. 65,8 % der Patienten berichteten ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis). Es wurden keine unerwarteten Sicherheitsbedenken berichtet, verglichen mit den bekannten Profilen beider Basalinsuline.

Das Studiendesign sieht ein weiteres Sicherheits-Follow-up über sechs Monate vor, über das getrennt berichtet wird.


 

 Insulin glargin 300 E/ml (n=233) 

  Insulin glargin 100 E/ml (n=228)

Eine oder mehrere schwere und/oder dokumentierte (≤ 70 mg/dl; ≤ 3,9 mmol/l)

Hypoglykämien (24 Stunden)

 226 (97,0 %)

  223 (97,8 %)

 RR: 0,99 95 %-KI: 0,96 bis 1,02

Eine oder mehrere schwere und/oder dokumentierte (≤ 54 mg/dl; ≤ 3 mmol/l)

Hypoglykämien (24 Stunden)

 187 (80,3 %)

  191 (83,8 %)

 RR: 0,96 95 %-KI: 0,88 bis 1,04

Eine oder mehrere schwere Hypoglykämien (24 Stunden)

 14 (6,0 %)

  20 (8,8 %)

 RR: 0,68 95 %-KI: 0,35 bis 1,30

Eine oder mehrere Hyperglykämien mit Ketose (Ketone ≥ 1,5 mmol/l)

 15 (6,4 %)

  27 (11,8 %)

 
 
 

Referenzen

[1] Danne T et al.: „Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) provides effective glycemic control in youths with type 1 diabetes (T1D): the EDITION JUNIOR study“, Posterpräsentation P240, 45. Jahrestagung der ISPAD, Boston Massachusetts, USA, 31. Oktober 2019. Verfügbar unter:
http://www.professionalabstracts.com/ispad2019/Iplanner/#/presentation/216 [Zugriff Oktober 2019].




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Quelle: Sanofi, 06.11.2019 (tB).