Asthma

Spiriva® Respimat® erhält Indikationserweiterung für Kinder ab 6 Jahren*

  • Europäische Zulassungsbehörde erkennt den Nutzen von Spiriva® Respimat® in der Dauertherapie bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen mit Asthma an.1,2
  • Fast jeder zweite Asthma-Patient leidet trotz Behandlung weiter unter Symptomen,3,4,5 was das Risiko für potenziell lebensbedrohliche Asthma-Anfälle erhöht6.
  • Asthma ist eine der häufigsten Erkrankungen im Kindesalter7 mit bisher wenigen Behandlungsmöglichkeiten; daher werden neue Optionen wie beispielsweise Spiriva® Respimat® benötigt.

Ingelheim (6. Juni 2018) – Die europäische Zulassungsbehörde hat eine Erweiterung der Asthma-Indikation von Spiriva® (Tiotropium) Respimat® für Kinder und Jugendliche akzeptiert.* Das BfArM hat diese am 9. Mai 2018 bestätigt. Danach ist Spiriva® Respimat® nun in Deutschland als zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei Patienten ab 6 Jahren mit schwerem Asthma zugelassen, die im Vorjahr mindestens eine schwere Asthma-Exazerbation erfahren haben*.

„Fast jeder zweite Asthma-Patient jeglichen Alters hat trotz Behandlung weiterhin Symptome der Erkrankung, die das tägliche Leben einschließlich Ausbildung, Arbeit, Schule, Sozialleben und Schlaf deutlich beeinträchtigen können”, so Prof. Dr. med. Christian Vogelberg, Leiter des Fachbereichs Kinderpneumologie/Allergologie am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden. „Diese neue Zulassung, die von umfassenden Daten des klinischen Studienprogramms UniTinA-asthma® gestützt wird, erkennt den Nutzen an, den Tiotropium im Respimat® als Zusatztherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma ab einem Alter von 6 Jahren haben kann.”

Tiotropium im Respimat® gehört zur Wirkstoffklasse der langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) und ist als einziges LAMA für Asthma zugelassen. Es unterscheidet sich von anderen Behandlungsoptionen in der Wirkungsweise, indem es andere Dauertherapien ergänzt (normalerweise ICS/LABA†), um die Lungenfunktion1,2,8 und Symptomkontrolle zu verbessern sowie das Risiko für Exazerbationen und Asthma-Anfälle zu reduzieren.8,9 Das Sicherheitsprofil von Spiriva® Respimat® in allen Altersklassen‡ ist vergleichbar mit dem von Plazebo.10,11,12

Die Indikationserweiterung, die auf den Abschluss des dezentralen europäischen Variationsverfahrens am 9. März 2018 folgte, wird durch den Abschluss des großen klinischen Studienprogramms UniTinA-asthma® gestützt. Es zeigte, dass die Zusatztherapie mit Spiriva® Respimat® bei Patienten ab 6 Jahren wirksam und gut verträglich ist.1,2,8

„Ziel von Boehringer Ingelheim ist es, das Leben von Menschen mit Atemwegserkrankungen zu verbessern”, sagte Ivan Blanarik, Senior Vice President und Leiter des Therapiegebiets Atemwege von Boehringer Ingelheim. „Asthma-Symptome beeinträchtigen alle Bereiche im Leben der Patienten, so dass sie sich oft eingeschränkt fühlen, da ihre täglichen Aktivitäten durch die Erkrankung bestimmt werden. Wir glauben, dass die europäische Zulassungserweiterung für Spiriva® Respimat® für viele symptomatische Patienten ab dem sechsten Lebensjahr von Nutzen sein wird.”

Spiriva® wird mittels Respimat® verabreicht. Er ist der einzige Inhalator, der aktiv§ eine feine Sprühwolke erzeugt – Patienten müssen nur minimal Kraft beim Einatmen aufwenden, damit der Wirkstoff tief in die Lungen gelangt.13,14,15,16,17,18,19 Die Mehrheit der Kinder ab 6 Jahren kann mit dem Respimat® erfolgreich und ohne Hilfe inhalieren.20

Spiriva® Respimat® war in der EU zuvor zugelassen als ein zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei erwachsenen Asthma- Patienten, die als Dauertherapie eine Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (≥ 800 μg Budesonid/Tag oder Äquivalent) und langwirksamen Beta 2-Agonisten erhalten, und die im Vorjahr mindestens eine schwere Exazerbation erfahren haben.


Anmerkungen

* Spiriva® Respimat® ist in der EU als zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei Patienten ab 6 Jahren mit schwerem Asthma zugelassen, die im Vorjahr mindestens eine schwere Asthma-Exazerbationt erfahren haben (s. Abschnitt 4.2. und 5.1.der Fachinformation)

t definiert als Verschlechterung der Asthma-Symptome, die die Initiierung oder mindestens eine Verdopplung der systemischen Kortikosteroide für ≥ 3 Tage erforderlich machen

† Inhalative Kortikosteroide/langwirksame Beta-2-Sympathomimetika

‡ Patienten im Alter von 1-75 Jahren

§ Der Respimat® gibt beim Druck auf einen Knopf eine abgemessene Menge an Wirkstoff in einer Sprühwolke ab, so dass nur minimal Kraft bei der Inhalation erforderlich ist



Literatur

  1. Szefler SJ. et al. A phase III randomized controlled trial of tiotropium add-on therapy in children with severe symptomatic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2017; 140:1277-87.
  2. Hamelmann E. et al. A randomised controlled trial of tiotropium in adolescents with severe symptomatic asthma. Eur Respir J 2017; 49: 1601100.
  3. Bateman ED. et al. GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170(8):836-844.
  4. Partridge MR. et al. Understanding patients with asthma and COPD: insights from a European study. Prim Care Respir J. 2011;20 (3):315-323.
  5. Demoly P. et al. Prevalence of asthma control among adults in France, Germany, Italy, Spain and the UK. Eur Respir Rev. 2009;18:(112):105–112.
  6. Bateman ED. et al. Overall asthma control: the relationship between current control and future risk. J Allergy Clin Immunol. 2010;125(3):600-8.
  7. WHO. Asthma. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/ [last accessed January 2018].
  8. Kerstjens HAM. et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med. 2012;367(13):1198-1207.
  9. Kerstjens HAM. et al. Tiotropium improves lung function, exacerbation rate, and asthma control, independent of baseline characteristics including age, degree of airway obstruction and allergic status. Lancet Resp Med. 2016;117:198-206.
  10. Dahl R. et al. Safety and tolerability of once-daily tiotropium Respimat® as add-on to at least inhaled corticosteroids in adult patients with symptomatic asthma: A pooled safety analysis. Respir Med. 2016;118:102-111.
  11. Vogelberg C. et al. Safety of tiotropium Respimat® add-on therapy in patients aged 6-17 years with symptomatic asthma. Study 205.444 (RubaTinA-asthma®), 205.456 (PensieTinA-asthma®), 205.446 (VivaTinA-asthma®) safety abstract for ERS 2016.
  12. Vrijlandt E. et al. Safety and efficacy of tiotropium in children aged 1–5 years with persistent asthmatic symptoms: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Resp Med. 2018; 6(2): 127-137.
  13. Newman SP. et al. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest. 1998;113:957-963.
  14. Pitcairn G. et al. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med. 2005;18(3):264-272.
  15. Peterson JB. et al. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008;21(2):159–168.
  16. Dalby R. et al. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm. 2004;283:1-9.
  17. Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med. 1999;12(1):19-S24.
  18. Dalby RN. et al. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl). 2011;4:145-155.
  19. Anderson P. Use of Respimat® Soft Mist™ Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(3):251–259.
  20. Kamin W. et al. Pulm Ther 2015 1: 53. https://doi.org/10.1007/s41030-015-0002-y
  21. Kantar Health. A shadow at work. An international survey among people with asthma. 2015. 



Über Asthma

Asthma ist eine der häufigsten Erkrankungen im Kindesalter.7 Für pädiatrisches Asthma stehen weniger Behandlungsoptionen zur Verfügung als für Erwachsene mit Asthma.

Asthma ist nicht besiegt. Nahezu einer von zwei Patienten bleibt trotz seiner aktuellen Therapie (normalerweise ICS/LABA) weiterhin symptomatisch.3,4,5 Diese Symptome haben einen nachteiligen Einfluss auf die Arbeit, Ausbildung, Schlaf, Sozialleben und Beziehungen.7,21 Durch die Symptome haben Asthma-Patienten außerdem ein bis zu sechsmal höheres Risiko, in den nächsten Wochen einen potenziell fatalen Asthma- Anfall zu erleiden.6

 

Über Boehringer Ingelheim

Die Gesundheit und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, ist das Ziel des forschenden Pharmaunternehmens Boehringer Ingelheim. Der Fokus liegt auf Erkrankungen, für die es bislang noch keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit gibt. Dabei konzentriert sich das Unternehmen darauf, innovative Therapien zu entwickeln, die das Leben der Patienten verlängern können. In der Tiergesundheit steht Boehringer Ingelheim für fortschrittliche Prävention.

Seit der Gründung im Jahre 1885 in Familienbesitz, zählt Boehringer Ingelheim heute zu den 20 führenden Unternehmen der Branche. Für die drei Geschäftsbereiche Humanpharmazeutika, Tiergesundheit und Biopharmazeutika schaffen rund 50.000 Mitarbeiter tagtäglich Werte durch Innovation. Im Jahr 2017 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von knapp 18,1 Milliarden Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung entsprechen mit mehr als drei Milliarden Euro 17,0 Prozent der Umsatzerlöse.

Als Familienunternehmen plant Boehringer Ingelheim in Generationen und zielt auf langfristigen Erfolg und nicht auf kurzfristige Gewinne ab. Dafür strebt das Unternehmen primär organisches Wachstum aus eigener Kraft an bei gleichzeitiger Offenheit für Partnerschaften und strategische Allianzen in der Forschung. Bei allen Aktivitäten ist es für Boehringer Ingelheim selbstverständlich, Verantwortung für Mensch und Umwelt zu übernehmen

 


Quelle: Boehringer Ingelheim, 06.06.2018 (tB).