Home Pharmakologie Pharma aktuell Therapiedurchbruch bei Riesenzellarteriitis: RoACTEMRA zur Behandlung von Riesenzellarteriitis zugelassen
22 | 01 | 2018
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Therapiedurchbruch bei Riesenzellarteriitis

RoACTEMRA zur Behandlung von Riesenzellarteriitis zugelassen

Grenzach-Wyhlen/Frankfurt am Main (21. September 2017) - Der IL-6-Rezeptorinhibitor RoACTEMRA® (Tocilizumab) ist jetzt auch zur Therapie der Riesenzellarteriitis (RZA) in der EU zugelassen.1 Die Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie GiACTA, der größten klinischen Studie, die bisher bei RZA durchgeführt wurde. Darin erwies sich RoACTEMRA als überlegen wirksam im Vergleich zu Glukokortikoiden (GC), die bislang als einzige Therapieoption bei RZA eingesetzt wurden.2 RoACTEMRA ist das erste und einzige Biologikum, das eine Wirksamkeit bei RZA bewiesen hat. Für Menschen mit RZA bedeutet dies den ersten Therapiefortschritt seit über einem halben Jahrhundert. Durch die Therapie mit RoACTEMRA kann die potenziell sehr nebenwirkungsreiche GC-Gabe verringert oder vermieden und gleichzeitig die Erkrankung effektiver behandelt werden.2 Riesenzellarteriitis ist eine schwerwiegende chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung, die unbehandelt zu Erblindung führen und die Lebensqualität von Patienten schwer beeinträchtigen kann.


Gemäß der EU-Zulassung ist RoACTEMRA zur Behandlung von erwachsenen RZA-Patienten in einer Dosierung von 162 mg subkutan (s.c.) einmal wöchentlich indiziert. RoACTEMRA kann in Kombination mit einer GC-Ausschleichtherapie eingesetzt und nach Absetzen des GCs als Monotherapie weitergeführt werden.

Zur Behandlung akuter Rezidive sollte RoACTEMRA mit einem Glukokortikoid angewendet werden.

In der GiACTA-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von RoACTEMRA (162 mg s.c. einmal wöchentlich (QW) oder zweiwöchentlich (Q2W)) bei 251 Patienten mit RZA untersucht. Der IL-6RInhibitor wurde dabei mit einer GC-Therapie kombiniert, die über 6 Monate bis auf 0 mg/d vollständig ausgeschlichen wurde. Wie die Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zeigen, wies mehr als die Hälfte der Patienten nach einem Jahr eine über 40 Wochen anhaltende Remission unter RoACTEMRA auf (QW: 56 % bzw. Q2W: 53 %). Im Vergleich dazu war der Anteil der Patienten unter alleiniger GC-Therapie über 6 Monate (14 %; QW/Q2W jeweils p < 0,001) bzw. 12 Monate (18 %; QW: p < 0,0001 bzw. Q2W: p = 0,002) signifikant niedriger.2

Bereits im Mai 2017 wurde RoACTEMRA von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA in den USA zur Behandlung von Erwachsenen mit RZA zugelassen.

Der erste zugelassene IL-6R-Inhibitor RoACTEMRA wird bereits seit 2009 zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) eingesetzt.3 Über 860.000 RA-Patienten weltweit wurden seitdem mit dem Antikörper behandelt.4 Weitere Einsatzgebiete für RoACTEMRA sind die systemische und polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (sJIA und pJIA).3


Literaturverweise

  1. Fachinformation RoACTEMRA s.c., Stand September 2017
  2. Stone JH et al., N Engl J Med 2017;377:317-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1613849
  3. Fachinformation RoACTEMRA i.v., Stand Mai 2017
  4. Tocilizumab Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER 1076931 RoActemra® (Tocilizumab)), 11. Oktober 2016 bis 10. April 2017

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Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
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Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.



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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

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Chugai wurde 1925 als Familienunternehmen in Japan gegründet und zählt heute zur Spitze der japanischen Pharmaindustrie. Als forschendes Unternehmen konzentriert sich Chugai Pharmaceutical aktiv auf die Entwicklung neuer Therapieprinzipien; bis zu 20 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklungen investiert. Die japanischen Wurzeln sind ein essentieller Bestandteil der Firmenkultur. 2016 beschäftigte Chugai mehr als 7.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Japan sowie in den europäischen Niederlassungen in Deutschland, Großbritannien, Frankreich und weiteren Standorten in den USA und Asien. Der Konzern erzielte 2016 einen Umsatz von 472,9 Milliarden Yen (fast 3,7 Milliarden Euro). Ein wichtiger Schritt für Chugai Pharma war die globale strategische Allianz mit Roche im Jahr 2002 bei gleichzeitiger Wahrung der unternehmerischen Unabhängigkeit von Chugai Pharma in den Ländern, in denen bereits eigene Filialen bestanden. Die deutsche Niederlassung Chugai Pharma Europe Ltd. in Frankfurt am Main engagiert sich seit 1998 intensiv auf dem deutschen Gesundheitsmarkt.


Quelle: Roche Pharma, 21.09.2017 (tB).

 
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