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Von Sandoz beantragte Biosimilars Etanercept und Rituximab zur Zulassung in Europa* empfohlen

  • Sandoz erhält ein positives CHMP-Gutachten für die Biosimilars Etanercept und Rituximab zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, für das Biosimilar Rituximab auch zur Behandlung von hämatologischen Krebserkrankungen
  • Grundlage für die CHMP-Entscheidungen waren umfassende Datenpakete, mit denen bestätigt wurde, dass die Biosimilars Rituximab und Etanercept ihren jeweiligen Referenzprodukten gleichwertig sind
  • Sofern die Genehmigung der Europäischen Kommission erteilt wird, kann Sandoz seine Marktführerschaft als einziges Unternehmen mit fünf zugelassenen Biosimilars in Europa weiter ausbauen1

Holzkirchen (21. April 2017) – Sandoz, eine Division von Novartis, ist Pionier und Weltmarktführer im Bereich Biosimilars. Das Unternehmen gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) für beide Sandoz-Biosimilars Rituximab und Etanercept jeweils ein positives Votum abgegeben und die Zulassung in Europa zur Behandlung der gleichen Indikationen wie ihre jeweiligen Referenzarzneimittel empfohlen hat.


„Wir sind stolz darauf, in Europa Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen und immunologischen Erkrankungen helfen zu können, indem wir durch die potenzielle Zulassung von nicht nur einem, sondern gleich zwei neuen Biosimilar-Arzneimitteln den Zugang zu wirksamen Behandlungen verbessern“, so Mark Levick, MD PhD, Global Head of Development, Sandoz Biopharmaceuticals. „Die heutigen Empfehlungen des CHMP kommen nicht nur Patienten zugute, sondern zeigen auch unsere Marktführerschaft im Bereich Biosimilars und die Stärke der Portfolios von Sandoz und Novartis im Bereich von Immunologie und Onkologie.“

Im Falle einer Zulassung könnte das Sandoz-Biosimilar Rituximab für alle Indikationen des Referenzarzneimittels MabThera®† eingesetzt werden, d. h. für Non-Hodgkin-Lymphome – dem follikulären Lymphom und dem diffusen B-Zell-Lymphom- der chronischen lymphatischen Leukämie sowie für rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis.

Im Falle einer Zulassung des Sandoz-Biosimilars Etanercept könnte es für alle Indikationen des Referenzarzneimittels Enbrel®‡, d. h. für rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis (Spondylitis ankylosans, nicht-röntgenologische axialer Spondyloarthritis), Plaque-Psoriasis, Psoriasisarthritis, juvenile idiopathische Arthritis und pädiatrische Plaque-Psoriasis eingesetzt werden.

Die CHMP-Empfehlungen stützen sich auf zwei umfassende Entwicklungsprogramme, in deren Verlauf analytische, präklinische und klinische – einschließlich pharmakokinetische / pharmakodynamische – Daten generiert wurden. Durch die Programme wurde die Biosimilarität der Biosimilars Rituximab und Etanercept zu ihren jeweiligen Referenzarzneimitteln2-8 nachgewiesen.

  • Studien im Rahmen des Entwicklungsprogramms für das Biosimilar Rituximab beinhalteten eine pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Studie im Bereich rheumatoider Arthritis (ASSIST-RA)7 und eine Phase-III-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit beim follikulären Lymphom (ASSIST-FL)8.
  • Das Entwicklungsprogramm für das Biosimilar Etanercept beinhaltete eine innovative Phase-III-Studie mit drei Behandlungsumstellungen zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Biosimilar Etanercept4 zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (EGALITY)

Sandoz

Es ist das Ziel von Sandoz, mehr Patienten den Zugang zu hochwertigen, lebensverbessernden Biologika zu ermöglichen. Das Unternehmen gilt als Vorreiter sowie globaler Biosimilar-Marktführer und vertreibt derzeit weltweit drei Biosimilarprodukte. Sandoz verfügt über eine führende Biosimilar-Pipeline und plant, zusätzlich zum Biosimilar Rituximab und Etanercept (ErelziTM, 2016 von der FDA zugelassen), bis zum Jahr 2020 in Kernregionen drei weitere Biosimilars zu wichtigen Biologika im Bereich Onkologie und Immunologie einzuführen. Als Teil der Novartis-Gruppe ist Sandoz gut aufgestellt, um die Biosimilar-Industrie basierend auf seiner Erfahrung und seinen Fähigkeiten in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung anzuführen.


Anmerkungen

  • *Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) Der Europäische Wirtschaftsraum (EWR) ermöglicht insbesondere die Freiheit des Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehrs innerhalb des internen Marktes der Europäischen Union (EU), zwischen seinen 28 Mitgliedsstaaten, sowie 3 der 4 Mitgliedsstaaten der Europäischen Freihandelszone (EFTA): Island, Liechtenstein und Norwegen.
  • † MabThera® ist eine eingetragene Handelsmarke von F. Hoffmann-La Roche AG
  • ‡ Enbrel® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pfizer in Europa und von Amgen in den USA.


Literaturhinweise

  1. Europäische Arzneimittelagentur 2017. Die europäischen öffentlichen Sachstandsberichte [European public assessment reports] werden auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlicht (zitiert 3. März 2017). Erhältlich auf: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
  2. Visser J. et al. Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab. BioDrugs. 2013;27:495-507.
  3. Da Silva A. et al. Target-directed development and preclinical characterization of the proposed biosimilar rituximab GP2013. Leuk Lymphoma. 2014;55:1609-1617.
  4. Griffiths C. et al. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol 2016 [E-Publikation vor Druckversion].
  5. von Richter O. et al. GP2015, a proposed etanercept biosimilar: Pharmacokinetic similarity to its reference product and comparison of its auto-injector device with pre-filled syringes. Br J Clin Pharmacol. 27. Okt. 2016. doi: 10.1111/bcp.13170. [E-Publikation vor Druck]
  6. Hofmann H.P. et al. Characterization and non-clinical assessment of the proposed etanercept biosimilar GP2015 with originator etanercept (Enbrel®). Exp Opin Biol Ther. 2016;16:1185-95.
  7. Smolen J. et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of proposed rituximab biosimilar (GP2013) vs. EU-Approved rituximab (rtx) in patients with rheumatoid arthritis: results from a randomized controlled trial (GP13-201) over 52 weeks. EULAR-Kongress, 8.-11. Juni 2016, London, GB: FRI0222.
  8. Jurczak W. et al. A Phase III Efficacy and Safety Study of the Proposed Rituximab Biosimilar GP2013 Versus Rituximab in Patients with Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH), 3.-6. Dezember 2016, San Diego, USA:1809.

Quelle: Sandoz, 21.04.2017 (tB).

 
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