Pharmakologie

Erweiterung der therapeutischen Optionen

Zulassung von Etanercept für die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

 

  • Die nr-axSpA ist eine frühe Form der axialen Spondyloarthritis
  • Etanercept ist nun auch bei Patienten mit schwerer nr-axSpA, unzureichendem Ansprechen auf NSAR und objektiven Zeichen einer Entzündung (CRP/MRT), zugelassen
  • In einer Phase-III-Studie1 verbesserte Etanercept deutlich und signifikant das klinische Ansprechen gegenüber Placebo

 

Berlin (29. Juli 2014) - Die Indikationserweiterung von Etanercept für die Behandlung der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for medicinal products for human use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) bestätigt. Demnach kann das humane lösliche TNF-α-Rezeptorfusionsprotein nun auch bei erwachsenen Patienten mit schwerer nr-axSpA und unzureichendem Ansprechen auf NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika), bei denen durch MRT (Magnetresonanztomographie) oder erhöhtes CRP (C-reaktives Protein) objektive Entzündungszeichen nachgewiesen wurden, eingesetzt werden.

Calmedoron. Photo: Weleda AGAnhaltende Nervosität

Zurück zu mehr innerer Ruhe

 

Schwäbisch Gmünd (9. Juli 2014) - Vorübergehende Nervosität und Anspannung, beispielsweise vor einer Prüfung, einer neuen Aufgabe im Beruf oder einer anderen besonderen Herausforderung sind physiologisch und versetzen unseren Körper durch Adrenalin- und Kortisonausschüttung in besondere Leistungsfähigkeit. Anhaltende innere Unruhe dagegen ist oft Folge eines inadäquaten Lebensstils und kann den Organismus dauerhaft schwer schädigen. Schlafstörungen, muskuläre Verspannungen, Herzklopfen und Kopfschmerzen sind vordergründige Klagen, die Betroffene beim Arztbesuch äußern. Das eigentliche Problem – die Überforderung, die Angst vor dem Versagen – bleibt hingegen oft unausgesprochen. Genaues Hinhören, Lesen zwischen den Zeilen und Nachfragen sind daher vom Arzt gefordert, damit er die richtige Diagnose stellen und entsprechende therapeutische Schritte einleiten kann.

Forschung für den Fortschritt in der Medizin:
Innovationen brauchen Akzeptanz

 

  • Arzneimittel-Nutzenbewertung muss fair und ausgewogen sein
  • Bayer und das Forscher-Gen: Gute F&E Pipeline

 

Leverkusen, 7. Juli 2014 - Mit sechs innovativen Arzneimitteln in den vergangenen zwölf Monaten konnte Bayer HealthCare Deutschland in neuen oder nur unzureichend therapierbaren Indikationen wesentlich zum medizinischen Fortschritt beitragen. Damit ist das größte deutsche Arzneimittelunternehmen Bayer HealthCare einer der Innovationsführer im deutschen Markt.

Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

CHMP: Positive Opinion für Indikationserweiterung von Etanercept

 

Berlin (27. Juni 2014) - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for medicinal products for human use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat die Indikationserweiterung von Etanercept für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) empfohlen.

 

logo-bfarmErweiterte Information zum Arzneimittel-Diebstahl in Italien:

Nach neuen Erkenntnissen sind auch Chargen der Arzneimittel Alimta und Humatrope betroffen

 

Bonn (17. April 2014) - Unter den in Italien gestohlenen und möglicherweise gefälschten Arzneimitteln befinden sich auch Chargen der Arzneimittel Alimta und Humatrope. Alimta enthält den Wirkstoff Pemetrexed und wird in Krankenhäusern und onkologischen Fachpraxen zur Behandlung von zwei Lungenkrebsarten verwendet. Humatrope enthält den Wirkstoff Somatropin, der u.a. zur Behandlung von Wachstumshormonstörungen eingesetzt wird. Nach derzeitiger Kenntnis sind bei Alimta die Chargen C134092E, C021161E und C160908C betroffen, bei Humatrope die Charge C165977C. Ob und wie diese Chargen manipuliert und in den Handel gebracht wurden, ist bislang nicht bekannt.

 

Neue Studiendaten zu Oromukosalspray Sativex® zeigen: weniger Spastik, Erhalt von Kognition und Fahrtüchtigkeit. Cannabinoidhaltigen Medikamenten wird oft nachgesagt, dass sie die Kognition einschränken. Für Patienten mit MS besonders unangenehm, da es bereits krankheitsbedingt in diesem Bereich zu Störungen kommen kann. Nach Ergebnissen zweier neuer Studien kann das Oromukosalspray Sativex® mit den Wirkstoffen Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol Spastik bei Multipler Sklerose lindern, ohne Kognition und Fahrtüchtigkeit der Patienten zu beeinträchtigen. Photo: AlmirallNeue Studiendaten zu Oromukosalspray Sativex® zeigen:

Weniger Spastik, Erhalt von Kognition und Fahrtüchtigkeit

 

Berlin (18. März 2014) – Cannabinoidhaltigen Medikamenten wird oft nachgesagt, dass sie die Kognition einschränken. Für Patienten mit MS besonders unangenehm, da es bereits krankheitsbedingt in diesem Bereich zu Störungen kommen kann. Nach Ergebnissen zweier neuer Studien kann das Oromukosalspray Sativex® mit den Wirkstoffen Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol Spastik bei Multipler Sklerose lindern, ohne Kognition und Fahrtüchtigkeit der Patienten zu beeinträchtigen.

 

Logo_VagantinNeue Anwendungsoption für Methantheliniumbromid bei sekundärer Hyperhidrose

Unterstützende Therapie bei belastender Komorbidität

 

Düsseldorf (5. März 2014) – Krankhaft übersteigertes Schwitzen, die Hyperhidrose, kann Betroffene schwer belasten. Von der idiopathischen, primären Form ist die sekundäre Hyperhidrose abzugrenzen, die durch Systemerkrankungen, neurologische oder endokrinologische Störungen oder auch Medikamentengabe verursacht sein kann. Die aktuellen Möglichkeiten zur Therapie der sekundären Hyperhidrose stellten Experten anlässlich eines Pressegesprächs in Düsseldorf vor.1 Die systemische Gabe von Methantheliniumbromid (Vagantin®) erweist sich dabei als eine gute Option in der Praxis. Sie kann laut aktueller Daten zu einer verbesserten Lebensqualität von Frauen in der Peri- und Postmenopause beitragen, die auch unter übermäßigem Schwitzen durch Hitzewallungen leiden können.2

 

DaiichiSankyo_LogoOrale Antikoagulation 2014

Wo geht der Weg hin?

 

Wien, Österreich (13. Februar 2014) – Die direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) vereinfachen die orale Antikoagulation, denn die Therapie erfordert kein Monitoring der Blutgerinnung und ist dabei mindestens ebenso wirksam, aber sicherer als die Standardtherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Dies untermauern auch die Ergebnisse großer klinischer Phase-3-Studien wie ENGAGE AF-TIMI 481 und HOKUSAI-VTE2, in denen der orale einmal täglich einzunehmende direkte Faktor-Xa-Inhibitor Edoxaban von Daiichi Sankyo untersucht wurde. In beiden Studien erreichte Edoxaban den primären Wirksamkeitsendpunkt, zeigte dabei aber ein signifikant besseres Sicherheitsprofil als die VKA-Standardtherapie.1,2 Die neuen Perspektiven der oralen Antikoagulation mit DOAC diskutierten Experten auf einem Symposium von Daiichi Sankyo unter dem Vorsitz von Prof. Dr. med. Paul Alexander Kyrle, Wien, Österreich, und Prof. Dr. med. Rupert Bauersachs, Darmstadt, das im Rahmen der 58. Jahrestagung der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH) vom 12.–15. Februar 2014 in Wien, Österreich, stattfand.

 

Cytonet reicht Zulassungsantrag bei EMA ein: Leberzelltherapie bei angeborenen Harnstoffzyklusdefekten. Quelle: Cytonet, 11.02.2014 Cytonet reicht Zulassungsantrag bei EMA ein

Leberzelltherapie bei angeborenen Harnstoffzyklusdefekten

Weinheim (10. Februar 2014) – Im Dezember 2013 hat die Cytonet GmbH & Co. KG den Zulassungsantrag für die innovative Leberzelltherapie bei Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Jetzt kam der Bescheid über die Zulassung zum Prüfverfahren. „Wir hoffen auf eine baldige positive Bewertung und Zulassung der Leberzelltherapie durch die EMA“, so Dr. Dr. Wolfgang Rüdinger, wissenschaftlicher Geschäftsführer von Cytonet. „Mit dieser Therapie könnten wir wertvolle Zeit gewinnen. Denn bis eine mögliche Lebertransplantation bei Neugeborenen mit dieser lebensbedrohlichen Stoffwechselkrankheit möglich ist, verhindern die Leberzellen, dass sich toxisches Ammoniak anreichert und Gehirn und Nerven schädigt “ berichtet Prof. Dr. Georg F. Hoffmann, Universitätskinderklinik Heidelberg in seiner Funktion als Studienleiter der Leberzellstudie SELICA V(1). Mit der Einreichung des Zulassungsantrages bei der EMA hat Cytonet eine weitere entscheidende Hürde im Zulassungsverfahren für das neue Therapeutikum auf Basis humaner Leberzellen genommen.

Janssen gründet neuen Unternehmensbereich für den Kampf gegen globale Gesundheitsprobleme

 

Neuss (28. Januar 2014) - Die Entwicklung neuer Arzneimittel gegen die drängendsten weltweit ungelösten Gesundheitsprobleme sowie Strategien, um Patienten in stark betroffenen und ressourcenlimitierten Regionen einen besseren Zugang zu wichtigen Therapien zu ermöglichen, stehen im Mittelpunkt eines neu gegründeten Unternehmensbereiches von Janssen, dem "Janssen Global Public Health (GPH)". Damit bündelt Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, seine Aktivitäten rund um die medizinische Versorgung insbesondere in Entwicklungs- und Schwellenländern.

 

Gefährlicher Medikamentenmix

Gleichzeitige Einnahme von Blutverdünnern und Antibiotika ist riskant

 

Köln (16. Januar 2014) - Wer auf Blutverdünner angewiesen ist und gleichzeitig Antibiotika einnimmt, weist ein deutlich erhöhtes Blutungsrisiko mit notwendiger Krankenhauseinweisung auf. Zu diesem Ergebnis kam eine Forschungsgruppe unter Leitung von Dr. Ingrid Schubert von der Uniklinik Köln. Für die Studie verwendeten die Wissenschaftler Krankenkassendaten von 24 Millionen Versicherten der AOK. Die Ergebnisse erscheinen am 16.01.2014 in der Fachzeitschrift „Thrombosis and Haemostasis“.

 

Anwendungseinschränkungen

Rote-Hand-Brief zu dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln

 

Berlin (6. Januar 2014) - Für dihydroergotaminhaltige Arzneimittel liegen neue Anwendungseinschränkungen bei bestimmten Indikationen vor.

 

Verkürzung der Dauer von Neutropenien und Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten. Lonquex® (Lipegfilgrastim). Lonquex® ist ein neuer langwirksamer, rekombinanter, Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF), welcher von der EMA (European Medicines Agency) zugelassen wurde zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung eine zytotoxische Chemotherapie erhalten (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen (MDS)). Photo: TEVAVerkürzung der Dauer von Neutropenien und Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten

Lonquex® (Lipegfilgrastim)

 

Ulm (25. November 2013) - Lonquex® ist ein neuer langwirksamer, rekombinanter, Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF), welcher von der EMA (European Medicines Agency) zugelassen wurde zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung eine zytotoxische Chemotherapie erhalten (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen (MDS)).

 

Rote Hand-Brief

JEXT® Adrenalin-Autoinjektor: Rückruf auf Patientenebene wegen Qualitätsmangel

 

Bonn (12. November 2013) - Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH ruft vorsorglich fünf Chargen des Adrenalin-Autoinjektors JEXT® in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke 150 Mikrogramm. Die betroffenen Chargen sind im dazu versendeten Rote-Hand-Brief angegeben. Das mögliche Risiko besteht in einer eventuellen Nichtabgabe von Adrenalinlösung bei der Anwendung im anaphylaktischen Notfall.

 

Erste Ergebnisse einer Phase-II-Studie zur dosisabhängigen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Bayer’s Xarelto® durch Andexanet Alfa (PRT4445)

 

  • Ergebnisse weiterer Studiengruppen werden auf dem 55. Jahreskongress der American Society of Hematology präsentiert

Berlin (11. November 2013) - Auf dem 55. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH), der vom 7. bis 10. Dezember in New Orleans, LA, USA, stattfindet, werden erste Ergebnisse einer Phase-II-Studie mit Andexanet Alfa, einem noch in der Entwicklung befindlichen Gegenmittel (Antidot) für Faktor-Xa-Gerinnungshemmer, präsentiert. In der Proof-of-Concept-Studie wurden gesunde Probanden untersucht, die zuvor den oralen Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer eingenommen hatten.

 

Rote-Hand-Bief: Fälschung von Pegasys

Glucose-Lösung statt Interferon

 

Berlin  (5. November 2013) - Bei einer internen Prüfung ist eine Fälschung des PEG-Interferon Präparats Pegasys® aufgetaucht. Darüber informiert die Firma Roche in einem Rote-Hand-Brief. Das betroffene Produkt wurde von einem deutschen Importeur im Ausland bezogen und besitzt dieselbe Chargennummer wie die Original-Pegasys®-Charge von Roche.

 

Rote-Hand-Brief zu parenteralen eisenhaltigen Arzneimitteln

Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen

 

Bonn (28. Oktober 2013) - Die Zulassungsinhaber eisenhaltiger Arzneimittel zur parenteralen Anwendung informieren im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens über das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sowie die zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen bei der Verabreichung.

 

Kontraste-Beitrag zu Flupirtin und Lariam

BfArM bietet weiterführende Informationen im Internet

 

Bonn (25. Oktober 2013) - Die ARD-Sendung „Kontraste“ hat am 24.10.2013 über die Sicherheitsmaßnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Arzneimitteln Flupirtin und Lariam berichtet. Das BfArM hatte dazu auf acht Seiten umfangreiche Informationen über die vom BfArM europaweit veranlassten Sicherheitsmaßnahmen zur Verfügung gestellt – auch zu den Maßnahmen, die das BfArM bereits seit der Zulassung und in den zurückliegenden Jahren umgesetzt hat.

 

Innovatives Brustkrebsmedikament Pertuzumab mit Galenus-von-Pergamon-Preis 2013 ausgezeichnet

 

Grenzach-Wyhlen (18. Oktober 2013) - Das von der Roche Pharma AG entwickelte Brustkrebsmedikament Pertuzumab (Perjeta) wurde gestern in der Kategorie „Specialist Care“ mit dem renommierten Galenus-von Pergamon-Preis ausgezeichnet. Die 14-köpfige Jury unter dem Vorsitz von Professor Dr. Erland Erdmann, Köln, würdigt das Medikament damit als die herausragende Arzneimittelinnovation des vergangenen Jahres. Der von Springer Medizin und der „Ärzte Zeitung“ gestiftete Preis wurde im Rahmen eines Festakts in Berlin überreicht. Nach Avastin im Jahr 2007 und Zelboraf 2012 ist dies bereits die dritte Auszeichnung für ein von Roche entwickeltes Medikament.

 

Quelle: BfArMNeue Kennzeichnung für Arzneimittel

Schwarzes Dreieck weist auf besonders engmaschige Überwachung hin

 

Bonn (1. Oktober 2013) - Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden. Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck auf sowie den Satz:  dreieck.jpg  „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″

 

Spitzwegerich mildert den Hustenreiz und hilft bei Insektenstichen. Foto: Dr. Heike WillMildert den Hustenreiz und hilft bei Insektenstichen

Spitzwegerich ist Arzneipflanze des Jahres 2014

 

Würzburg (30. September 2013) - Er stillt den Hustenreiz und hilft bei Entzündungen der Haut und der Schleimhaut: Der Spitzwegerich (Plantago lanceolata) ist die Arzneipflanze des Jahres 2014. Dies teilt der „Studienkreis Entwicklungsgeschichte der Arzneipflanzenkunde“ an der Universität Würzburg mit, der seit 1999 die Arzneipflanze des Jahres kürt. Verschiedene Wegerich-Arten werden schon seit Jahrtausenden in der Heilkunde genutzt, ganz besonders der Breit- und der Spitzwegerich. „Heute wissen wir, dass der Spitzwegerich die stärkste Wirkung besitzt“, sagt Johannes Mayer vom Würzburger Studienkreis. Seine zahlreichen Inhaltsstoffe ließen positive Effekte bei Katarrhen der Atemwege und Entzündungen von Mund und Rachenschleimhaut sowie bei Wunden erwarten. Pharmakologische Laboruntersuchungen würden diese Effekte belegen.

 

Perspektiven im Management venöser Thromboembolien

HOKUSAI-Studienergebnisse zu Edoxaban zeigen günstiges Nutzen-Risiko-Profil

 

Graz, Österreich (17. September 2013) – In der Behandlung und Prävention rezidivierender symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) kündigt sich ein Paradigmenwechsel an. Mit den neuen oralen Antikoagulanzien (NOAC) wurden und werden moderne, zielgerichtete Medikamente entwickelt, die deutliche Vorteile gegenüber den bisher eingesetzten Medikamenten – insbesondere Vitamin-K-Antagonisten (VKA) – aufweisen. Der einmal täglich einzunehmende direkte Faktor-Xa-Inhibitor Edoxaban, zeigte in der Phase 3 Studie HOKUSAI-VTE bei vergleichbarer Wirksamkeit eine überlegene Sicherheit gegenüber Warfarin.1 Anlässlich der 16. Dreiländertagung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie (DGA) gaben renommierte Experten im Rahmen einer Pressekonferenz von Daiichi Sankyo einen umfassenden Überblick zu den Behandlungsoptionen für VTE-Patienten und erläuterten die Ergebnisse der Studie HOKUSAI-VTE, die Anfang September erstmals auf der diesjährigen Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC) in Amsterdam präsentiert wurden.

 

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid)

Kontraindikation Schwangerschaft

 

Berlin (28. August 2013) - Imnovid® (Pomalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. Es ist strukturverwandt zu Thalidomid, einer bekanntermaßen teratogen wirkenden Substanz.

 

Rote-Hand-Brief zu Neupogen® (Filgrastim) und Neulasta® (Pegfilgrastim)

Risiko von Kapillarlecksyndrom

 

Berlin (26. August 2013) - Filgrastim und Pegfilgastrim sind angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden. Filgrastim ist darüber hinaus indiziert zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion sowie zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.

 

Abb.: Die typischen fächerförmigen Blätter eines Ginkgo-Baums. Foto: Robert EmmerichStören Arzneimittel aus den Blättern des Ginkgo-Baums die Wirkung anderer Medikamente?

Ginkgo im Sicherheits-Check

 

Würzburg (21. August 2013) - Extrakte aus den Blättern des Ginkgo-Baums werden seit Jahrzehnten in der Medizin verwendet. Sie kommen unter anderem bei Tinnitus und Schwindel oder bei nachlassender Konzentrations- und Gedächtnisleistung zum Einsatz, etwa bei Alzheimer-Patienten.
Häufig sind es ältere Menschen, die regelmäßig die frei verkäuflichen Ginkgo-Präparate einnehmen. Nun brauchen Senioren oft mehrere Medikamente gleichzeitig, etwa gegen Diabetes, Herzschwäche oder Bluthochdruck. Darum stellt sich die Frage, welche Wechselwirkungen zwischen Ginkgo und den anderen Mitteln ablaufen.

Amoxicillin und Ampicillin

BfArM: Streichung der Anwendungsgebiete Keuchhusten / Pertussis bei oraler Anwendung

 

Bonn (16. August 2013) - Das BfArM hält die Streichung der Anwendungsgebiete Keuchhusten / Pertussis aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei der oralen Anwendung für erforderlich. Es hat die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert die Produktinformationen ihrer amoxicillin- und ampicillinhaltigen Arzneimittel zu aktualisieren. ->