Pharmakologie

Rote-Hand-Brief zum Auftreten von Thromboembolien im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene™ (Thalidomid)

 

Berlin (26. April 2011) - Thalidomid ist in Kombination mit Melphalan und Prednison zugelassen für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren bzw. von Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.

 

Freiwillige Marktrücknahme von Onsenal® (Celecoxib) im Anwendungsgebiet Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP)

 

Berlin (12. April 2011) - Die Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP) beruht auf der Mutation eines Tumorsuppressorgens. Sie ist eine obligate Präkanzerose und geht mit einem sehr hohen Entartungsrisiko ab dem 15. Lebensjahr einher. Onsenal® wurde zugelassen zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei FAP, als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und endoskopischen Kontrollen. Die Zulassung erfolgte 2003 auf der Grundlage der Wirkung auf einen nicht validierten Surrogatendpunkt, die Reduzierung der Anzahl kolorektaler Polypen. Der Zusammenhang zwischen Verminderung der Anzahl der Polypen und Darmkrebsrisiko wurde nicht untersucht.

Rote-Hand-Brief zum potentiellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden

 

Berlin (4. April 2011) - Lenalidomid besitzt antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften. Es ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

 

Rote-Hand-Brief zum Risiko von Thromboembolien bei subkutaner oder unsachgemäßer intravenöser Anwendung von Vivaglobin® (humanes Immunglobulin)

 

Berlin (29. März 2011) - Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von Thromboembolien bei subkutaner oder unsachgemäßer intravenöser Anwendung von Vivaglobin® hin. Vivaglobin® enthält normales Immunglobulin vom Menschen und wird zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Seltene Fälle arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse wurden nach Anwendung von Vivaglobin® berichtet. Insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht bei der Verschreibung von Vivaglobin® geboten.

 

vfa begrüßt das EU Clinical Trials Register

EU leistet weiteren Beitrag zur Studientransparenz

 

Berlin (22. März 2011) - Heute hat die europäische Arzneimittelagentur EMA das EU Clinical Trials Register für die Allgemeinheit freigeschaltet (https://www.clinicaltrialsregister.eu). Diese Datenbank enthält Angaben zu klinischen Studien mit Medikamenten, die in der EU - und teilweise auch außerhalb - durchgeführt werden. Dazu erklärt Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa): "Das EU Clinical Trials Register ist ein weiterer wichtiger Beitrag zu voller Transparenz über klinische Studien in Europa. Alle Interessierten - etwa Ärzte, Wissenschaftler, Patienten oder Journalisten - können nun auch in einem zentralen europäischen Register ersehen, welche Studien von Pharmafirmen durchgeführt wurden und werden. Das begrüßen die forschenden Pharma-Unternehmen sehr!"

 

Melanotan: Apotheker warnen vor Wundermittel zur Hautbräunung

Berlin (2. März 2011) - Die im Internet als Wundermittel zur Hautbräunung beworbene "Barbie-Droge" Melanotan kann die Gesundheit massiv gefährden. Anlässlich eines besorgniserregenden Zwischenfalls warnen die Apotheker eindringlich vor der Anwendung dieser Substanz. Melanotan ist ein Abkömmling eines körpereigenen Hormons und wird auch zur Gewichtsreduktion, zur Steigerung der Libido und gegen Potenzstörungen angepriesen. Melanotan ist nicht als Arzneimittel zugelassen; sein Vertrieb ist illegal.

Apotheker melden 2010 mehr als 8.300 Arzneimittelrisiken

Berlin (28. Februar 2011) – Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat im Jahr 2010 mehr als 8.300 Meldungen zu Arzneimittelrisiken von Apotheken erhalten und bearbeitet. Damit hat sich der bisherige Höchststand des Jahres 2009 von 7.400 Meldungen um weitere 12,5 Prozent erhöht. Bei 1.600 der 8.300 Meldungen hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) eine Laboranalyse vorgenommen. In fast 1.000 Fällen wurden außerdem die zuständigen Behörden eingeschaltet.

Weil jede Sekunde zähltNeue Dosisstärke von NovoSeven® ermöglicht vielen Hämophilie-Patienten noch raschere Blutungskontrolle

NovoSeven® 8 mg Durchstechflasche ab 1. März 2011 verfügbar

 

Wiesbaden (16. Februar 2011) - Ab März 2011 steht der rekombinante aktivierte Gerinnungsfaktor VII (rFVIIa, NovoSeven®) in einer zusätzlichen Durchstechflasche mit 8 mg zur Verfügung, wie das Unternehmen Novo Nordisk anlässlich eines Presse-Briefings im Rahmen des GTH-Kongresses 2011 mitteilte. Die neue Dosisstärke ermöglicht vielen Patienten mit Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern eine erhebliche Zeitersparnis bei der Vorbereitung der Injektion und damit eine raschere Blutungskontrolle. Eine weitere Verbesserung: Die Haltbarkeitsdauer wurde auf drei Jahre verlängert. Dies erlaubt Patienten und Ärzten eine größere Flexibilität.

 

Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v. Injektionslösung (Dolasetronmesilat): Verzicht auf Zulassung der intravenösen Formulierung aufgrund des Risikos von Arrhythmien

 

Berlin (10. Februar 2011) - Dolasetron ist ein selektiver Serotonin-(5-HT3-)Rezeptorantagonist. Die intravenöse Formulierung war bislang zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hoch dosierten Cisplatins.

 

Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc.

 

Berlin (4. Februar 2011) - Die AkdÄ möchte über eine mögliche Kontamination von Alkoholtupfern, die von einem Hersteller stammen, aber verschiedenen Fertigarzneimittel beigefügt sind, informieren. Genaue Angaben zu allen Fertigarzneimitteln, denen diese Tupfer beigefügt sind, liegen der AkdÄ nicht vor. Die US-amerikanische FDA hatte am 6. Januar 2011 über einen Rückruf aller Alkoholtupfer des Herstellers Triad Group, Inc. aufgrund einer möglichen Kontamination mit Bacillus cereus informiert (1).

Nachgemeldete Fälle von Narkolepsie in zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung mit Pandemrix

 

Langen (1. Februar 2011) - Seit Oktober 2010 sind dem PEI weitere Verdachtsfälle von Narkolepsie nach Impfung mit Pandemrix gemeldet worden. Insgesamt erhielt das PEI bis zum 31.01.2011 acht Meldungen (sechs weibliche und zwei männliche Patienten). In einem Fall konnte durch weitere Untersuchungen die anfängliche Verdachtsdiagnose Narkolepsie nicht bestätigt werden. Das Mädchen erholte sich in der Zwischenzeit vollständig.

 

50 Jahre Nasivin . 50 Jahre Nasivin

 

Speyer (28. Januar 2011) - Das Jahr 1961 – Juri Gagarin erobert als erster Mensch den Weltraum, John F. Kennedy wird der jüngste Präsident der USA, J. Heinrich Matthaei und Marshall Warren Nirenberg entschlüsseln den genetischen Code – Dr. Wolfgang Fruhstorfer synthetisiert zusammen mit Dr. Helmut Müller-Calgan bei der Merck AG in Deutschland Oxymetazolin (OMZ) und erfindet damit das moderne α-Sympathomimetikum.

Rote-Hand-Brief:

octenisept® - Ödematöse Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck - Warnung vor nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

 

Bonn (27. Januar 2011) - Die Schülke & Mayr GmbH hat davon Kenntnis erhalten, dass es nach Wundspülungen mit octenisept®, die unter Druck durchgeführt wurden, zu schmerzhaften persistierenden Ödemen gekommen ist. In einem Fall hatte sich nach einem Stoßtrauma im Bereich des Schambeines ein größeres Hämatom gebildet. Nach Inzidierung wurde der Wundraum unter Druck und ohne Abflusskontrolle mit octenisept® gespült, was offenbar Auslöser für die Ödembildung war.

 

Rote-Hand-Brief:

Novartis warnt vor erhöhtem Risiko einer eosinophilen Pneumonie unter Daptomycin (Cubicin®)

München (21. Januar 2011) - Nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA bereits im August letzten Jahres in einer Drug Safety Mail auf entsprechende Sicherheitsbedenken unter Cubicin® hingewiesen hat, informiert nun das Pharmaunternehmen Novartis in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell in einem Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko einer eosinophilen Pneumonie in Zusammenhang mit der Anwendung von Daptomycin.

 

Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozespa (Briakinumab)

 

London, Großbritannien (20. Januar 2011) - Am 14. Januar 2011 teilte Abbott Laboratories Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozespa zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte, einer Erkrankung, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) zurücknimmt.

FDA: Warnung vor Leberschäden unter Dronedaron

Stuttgart (17. Januar 2011) - In den USA sind unter Behandlung mit Dronedaron (Multaq®) zwei Fälle von akutem Leberversagen bekannt geworden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dies zum Anlass genommen, vor dem Risiko schwerer Leberschäden unter dem Antiarrhythmikum zu warnen und angeordnet, die Produktinformationen zu ändern.

Medikamente und Gewalt

 

Nach einer US-Studie ist vor allem bei Antidepressiva, Amphetaminen, Schlafmitteln und Vareniclin zur Raucherentwöhnung eine erhöhte Neigung zur Gewalt festzustellen

 

Hannover (12. Januar 2011) - Der Zusammenhang von Gewalt mit Drogen- oder Medienkonsum wird gerne untersucht, im Schatten bleibt allerdings, wie dies bei der Vielzahl und Menge von Medikamenten ist, mit denen die Menschen behandelt werden. Dass gerade bei Psychopharmaka oder anderen psychoaktiven Medikamenten auch viele negative Auswirkungen auf das Verhalten zu vermuten sind, liegt auf der Hand. Dass ihre Einnahme Aggressionen auslösen kann, ist etwa bei Antidepressiva wie Prozac oder Ritalin bekannt. Systematisch untersucht auf ihre Auswirkung auf Gewalt wurden Medikamente und Medikamentengruppen aber noch nicht

 

roteHandRote-Hand-Brief zum Auftreten von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Revlimid® (Lenalidomid)

 

Berlin (22. Dezember 2010) - Lenalidomid besitzt antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften. Es ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

 

roteHandRote-Hand-Brief zu möglichem Gehalt an Endotoxin in den Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal®

 

Berlin (20. Dezember 2010) - Der Hersteller informiert über erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und dem damit verbundenen Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel betroffen sind, sei es nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich handelt. Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch wird voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen sein).

 

Wechselwirkung antiretroviraler Substanzen:

Invirase® (Saquinavir) und Norvir® (Ritonavir) – Bewertung durch FDA und EMA

 

Martinsried (21. Oktober 2010) - Die Protease-Inhibitoren Invirase® (Saquinavir, Hersteller: Roche) und niedrigdosiertes Norvir® (Ritonavir, Hersteller: Abbott) werden zur Behandlung einer HIV-Infektion zusammen angewandt. Als Wechselwirkung kann es allerdings zu Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens kommen, die zu Herzrhythmusstörungen (verlängerte QT- und PR-Intervalle) führen können. Diese Informationen werden in den USA durch die FDA künftig unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Gegenanzeigen und Pharmakologische Eigenschaften in der Packungsbeilage von Invirase® (Saquinavir) aufgenommen. Da potentiell schwerwiegende Torsades-de-pointes und Herzblock auftreten können, empfiehlt die FDA, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko (bestehende Herzerkrankungen, Herzfrequenz- und -rhythmusprobleme) vor Beginn – und möglicherweise auch während - der Therapie ein Elektrokardiogramm durchzuführen.

Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Agonisten:

Warnung der FDA

 

Martinsried (20. Oktober 2010) - Neue Informationen über ein erhöhtes Risiko von Diabetes und kardiovaskulären Ereignissen (Herzinfarkt, plötzlicher Herztod und Schlaganfall) werden in die Packungsbeilage ("drug label" der FDA) von Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Agonisten unter den Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in den USA aufgenommen. Mehrere von der FDA begutachtete Studien berichten von statistisch signifikanter (wenn auch geringer) Erhöhung des Risikos und veranlassten die FDA dazu, die Hersteller der entsprechenden Wirkstoffe darüber zu verständigen.

Abb. 1: Professor Dr. rer. nat. Hartmut Morck überreicht den Innovationspreis der Pharmazeutischen Zeitung 2010 an den Geschäftsführer der Firma Takeda, Herrn Konstantin von Alvensleben.Therapie des Osteosarkoms:

PZ Innovationspreis 2010 für Orphan Drug

 

München (9. Oktober 2010) -  Den 16. PZ Innovationspreis gewinnt in dieser Jahr ein Orphan Drug: Mepact® (Mifamurtid) überzeugte die siebenköpfige unabhängige Jury, weil mit dem Immunmodulator erstmals seit über 20 Jahren ein neues Medikament zur Behandlung des Osteosarkoms bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen auf den deutschen Markt gekommen ist. Die Zusatztherapie mit Mepact® konnte in einer klinischen Studie die Gesamtüberlebensrate der jungen Patienten deutlich erhöhen. Anlässlich des Deutschen Apothekertages nahm Konstantin von Alvensleben, Geschäftsführer von Takeda Pharma, den Preis in München entgegen.

 

Drug Safety Mail

Mitteilung über Berichte von gastrointestinalen Perforationen im Zusammenhang mit der Gabe von Relistor®

 

Berlin (10. September 2010) - Relistor® (Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid) ist ein peripherer Opioidantagonist. Aufgrund der eingeschränkten Fähigkeit von Methylnaltrexoniumbromid, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, soll es an peripheren Geweben seine Wirkung entfalten ohne die opioidvermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen. Relistor® wird subkutan verabreicht und ist zugelassen zur Behandlung einer opiodinduzierten Obstipation bei Patienten, die in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eine palliative Behandlung erhalten und auf übliche Laxantien nicht ausreichend ansprechen.

 

AchtungAkdÄ Drug Safety Mail 2010-107

 

Weiterhin Spontanmeldungen über lebensbedrohliche Kreislaufreaktionen nach Off-label-Anwendung von Toluidinblau® zur Darstellung der ableitenden Harnwege

 

Berlin (24. August 2010) - Die AkdÄ hatte im Juli 2008 über fünf Fälle von schwerwiegenden Kreislaufreaktionen berichtet, die nach intravenöser Gabe von Toluidinblau® zur Darstellung der ableitenden Harnwege im Rahmen operativer Eingriffe aufgetreten waren (1). Toluidinblau® ist für diese Anwendung nicht zugelassen (Off-label-use) und wird offenbar eingesetzt, da andere Farbstoffe wie Methylenblau oder Indigocarmin in Deutschland derzeit nicht verfügbar sind.

Internationale Bündnisse für die Suche nach neuartigen Behandlungsansätzen

Johnson & Johnson baut Atemwegs-Pipeline aus

 

Neuss (17. August 2010) - Johnson & Johnson, Mutterkonzern der Janssen-Cilag GmbH, erwirbt das junge Unternehmen RespiVert, das auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen für die Behandlung von schwerem Asthma, COPD und zystischer Fibrose spezialisiert ist. Für zwei vielversprechende Wirkstoffe aus dem Londoner Labor steht die präklinische Phase vor dem Abschluss. Darüber hinaus hat Johnson & Johnson ein Abkommen mit dem schwedischen Unternehmen Orexo abgeschlossen, das ebenfalls die Weiterentwicklung von Substanzen für neuartige Therapieoptionen bei chronischen Atemwegserkrankungen vorantreiben soll. Johnson & Johnson ist bereits mit drei Produkten im Atemwegsbereich auf dem deutschen Markt vertreten: mit INUVAIR® Mikrosol, der innovativen Fixkombination bei Asthma bronchiale, dem Antiallergikum Livocab® und Nicorette® zur Raucherentwöhnung.

 

Studie bestätigt Wirksamkeit von Neurodoron®

 

Schwäbisch Gmünd (12. August 2010) - Neurodoron® von Weleda ist ein sehr gut wirksames und verträgliches Arzneimittel bei der Behandlung von Patienten, die stressbedingt unter nervöser Erschöpfung und Burnout leiden. Dies ist das Ergebnis einer aktuellen Beobachtungsstudie mit 300 Patienten. Die Wirksamkeit beurteilten 84 % der Ärzte, 79 % der Patienten mit "sehr gut" oder „gut“. Die Verträglichkeit bewerteten 97 % der Ärzte und 96 % der Patienten mit „sehr gut“ oder „gut“. Folgende stressassoziierten Symptome ließen sich während der Anwendung  von Neurodoron® lindern: Psychische Symptome wie Antriebsschwäche, depressive Verstimmung, Konzentrationsschwäche, Nervosität, Reizbarkeit und Ruhelosigkeit.  Körperliche Symptome wie Blutdruckauffälligkeiten, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Rückenbeschwerden und Schlafstörungen. (Einsatz von Neurodoron® bei Patienten mit nervöser Erschöpfung aufgrund von Stress” von Claudia Rother und Jutta Oexle, veröffentlicht in „Der Merkurstab”, Heft 2, 2010).