Pharmakologie

AXA Private Equity übernimmt die Riemser Arzneimittel AG

Greifswald-Insel Riems (21. August 2012) - Das international tätige Specialty-Pharma-Unternehmen mit Sitz in Greifswald konzentriert sich auf den Vertrieb und das Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in therapeutischen Nischen mit einem hohen medizinischen Bedarf in den Bereichen Onkologie, Infektiologie und Dermatologie. Riemser setzte 2011 mit rund 500 Mitarbeitern circa 100 Millionen Euro um und wächst profitabel. AXA Private Equity übernimmt die Anteile der Gründerfamilie Braun sowie verschiedener Minderheitsgesellschafter, unter anderem der Beteiligungsgesellschaft TVM Capital. Der Abschluss der Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch die Kartellbehörden.

Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität

Einschränkung der Indikation und Marktrücknahme des Nasensprays

 

Berlin (15. August 2012) - Calcitonin war bislang als Nasenspray zugelassen zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen bei postmenopausaler Osteoporose sowie als Injektionslösung zur Behandlung des Morbus Paget, zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und zur Behandlung einer Hyperkalzämie bei malignen Erkrankungen.

 

Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron)

Neue Dosierungsempfehlungen aufgrund dosisabhängiger Verlängerung des QTc-Intervalls

 

Berlin (14. August 2012) - Der 5-HT3-Antagonist (Serotoninantagonist) Ondansetron ist zugelassen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Zytostatika oder einer Strahlentherapie sowie zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung. Die Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln wurden deshalb geändert:

Rote-Hand-Brief Doribax® (Doripenem)

Neue Empfehlungen hinsichtlich Dosierung, Behandlungsdauer und Vorsichtsmaßnahmen bei Behandlung einer nosokomialen Pneumonie

 

Berlin (11. Juli 2012) - Das Antibiotikum Doripenem aus der Gruppe der Carbapeneme weist ein breites antimikrobielles Wirkspektrum auf und ist zugelassen zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen: nosokomiale Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie), komplizierte intraabdominelle Infektionen und komplizierte Harnwegsinfektionen.

 

Abb.: Doktorandin Olga Scherer von der Uni Jena vergleicht das Harz von Weihrauchbäumen aus Afrika (l.) und Indien. In ihrer aktuellen Studie konnten Jenaer Pharmazeuten zeigen, dass afrikanischer Weihrauch erheblich wirksamer gegen Enzündungen ist als indischer. Foto: Jan-Peter Kasper/FSUWeihrauch als Heilmittel

Entzündungshemmende Wirkung von Boswelliasäuren

 

Jena (9. Juli 2012) - Er gehörte schon zu den Geschenken der drei Weisen aus dem Morgenland: Neben Myrrhe und Gold hatten sie für das neugeborene Jesuskind auch Weihrauch im Gepäck. Seit der Antike gehört der aromatische Duft des verbrennenden Weihrauchharzes zu vielen religiösen Zeremonien und ist bis heute in der Kirche Ausdruck besonderer Festlichkeit. Doch Weihrauch kann noch mehr: „Das aus dem Stamm des Weihrauchbaumes gewonnene Harz enthält entzündungshemmende Substanzen“, sagt Prof. Dr. Oliver Werz von der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Diese machen Weihrauch als Arzneimittel u. a. für die Therapie von Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis oder Neurodermitis hochinteressant, ist der Lehrstuhlinhaber für Pharmazeutische und Medizinische Chemie überzeugt.

Bayer HealthCare

Zwei weitere große nicht-interventionelle Xarelto Studien in der Schlaganfall-Prävention und der TVT-Therapie

 

Leverkusen (3. Juli 2012) - Bayer HealthCare gibt den Start zweier weiterer nicht interventioneller Studien zur Untersuchung des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) unter klinischen Alltagsbedingungen bekannt. Mit XANTUS soll der Schutz, den Rivaroxaban den Patienten bietet, weiter beurteilt und das Sicherheitsprofil des Medikaments in der Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) bestätigt werden. Beide Studien sind im Juni 2012 mit dem Einschluss von Patienten gestartet.

Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors „Anapen“

Patienten sollen Notfallmedikament wegen möglicher fehlerhafter Abgabe des Wirkstoffes schnell austauschen

 

Bonn (4. Juni 2012) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät Patienten, die im Besitz des Adrenalin-Autoinjektors „Anapen“ sind, diesen dringend gegen ein anderes geignetes Arzneimittel auszutauschen. Betroffen sind die Arzneimittel Anapen® 300 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze und Anapen® Junior 150 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze.

 

Rote-Hand-Brief zu schweren Hypersensitivitätsreaktionen unter Adenuric® (Febuxostat)

 

Berlin (22. Mai 2012) - Febuxostat ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben.

 

Information des BfArM zu Carboplatin-haltigen Arzneimitteln

Bildung von unlöslichen Partikeln in Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen

 

Berlin (18. Mai 2012) - Carboplatin wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln unter anderem eingesetzt bei der Behandlung von epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs sowie zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen.

 

Roche stellt klinische Entwicklung des Lipidsenkers Dalcetrapib ein

 

Basel, Schweiz (7. Mai 2012) -  Roche hat heute bekannt gegeben, dass ein unabhängiges Gremium (Data Safety Monitoring Board) aufgrund der Ergebnisse der zweiten Interimsanalyse empfohlen hat, die Phase-III-Studie dal-OUTCOMES mit Dalcetrapib wegen mangelnder klinischer Wirksamkeit zu beenden. Die so genannte dal-OUTCOMES-Studie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalcetrapib als Zusatz zur Standardtherapie bei Patienten mit einer stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom erlitten haben. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board hat in der dal-OUTCOMES-Studie keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

 

Thromboseprophylaxe und -therapie

Überzeugende Daten für Rivaroxaban

 

  • EINSTEIN PE-Studie: Rivaroxaban ist in der Akutbehandlung und Sekundärprävention von Lungenembolien als Einzelsubstanz ebenso wirksam wie die Kombination aus Enoxaparin und Warfarin und hat dabei ein um 50 Prozent niedrigeres Risiko für schwere Blutungen.
  • ORTHO-TEP Register: Ergebnisse der RECORD-Studien auch im klinischen Alltag bestätigt.
  • ROCKET AF-Subanalyse: In der Gruppe der Patienten mit Vorhofflimmern und besonders hohem Schlaganfallrisiko beugt Rivaroxaban neuerlichen Schlaganfällen und Embolien ebenso wirksam und sicher vor wie im gesamten Studienkollektiv.

 

Kloster Marienhöh (4. Mai 2012)* – Als die Ergebnisse der RECORD-Studien veröffentlicht wurden,1,2,3,4,5 durfte die Fachwelt auf eine substanzielle Verbesserung in der Thrombose-Prophylaxe nach Knie- und Hüftgelenkersatzoperation hoffen. Denn der erste direkte orale Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) war signifikant wirksamer als Enoxaparin und dabei ebenso verträglich. Dennoch stellte sich die Frage, ob sich die Ergebnisse aus den Studien in die Praxis übertragen lassen würden. Sie lässt sich mittlerweile mit einem klaren ‚Ja‘ beantworten.

 

Belimumab bei Lupus: Zusatznutzen ist nicht belegt

Hersteller legt keine für die Nutzenbewertung relevanten Studien vor

Köln (2. Mai 2012) - Belimumab (Handelsname Benlysta ®) ist seit Februar 2012 als Zusatzbehandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit der Autoimmunerkrankung "systemischer Lupus erythematodes" (SLE) zugelassen. Der monoklonale Antikörper kommt nur infrage, wenn die Erkrankung trotz Standardbehandlung weiter aktiv ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß AMNOG überprüft.

Abb.: Ein Pflaster gegen Heuschnupfen: Pollenextrakte lösen in der Haut korrigierende Abwehrreaktionen aus. ©Nico Wick, USZ/SNFPflaster gegen Heuschnupfen

 

Erste klinische Versuche bestätigen die Sicherheit und Wirkung

 

Zürich, Schweiz (19. April 2012) - Ein Pflaster mit Pollenextrakten kann die Symptome des Heuschnupfens um 70 Prozent lindern. Dies zeigen Forschende am Universitätsspital Zürich in einem vom Schweizerischen Nationalfonds geförderten klinischen Versuch. Laufende Nase, tränende Augen: Menschen, die an Heuschnupfen leiden, freuen sich nicht auf den Spätfrühling, wenn die Gräser blühen. In der westlichen Welt ist jede dritte Person allergisch auf Graspollen, die sich ungefähr von Anfang Mai bis Mitte Juli mit dem Wind ausbreiten.

Belatacept nach Nierentransplantation: Geringer Zusatznutzen für bestimmte Patienten

 

Weniger Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten mit Transplantaten von Standardspendern

 

Köln (16. April 2012) - Belatacept (Handelsname Nulojix®) ist seit Juni 2011 zugelassen, um einer Abstoßungsreaktion des Körpers auf das Spenderorgan (Transplantat) bei Erwachsenen vorzubeugen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß AMNOG überprüft.

 

Informationsbrief zu ViaSpan® Organkonservierungslösung

 

Berlin (10. April 2012) - ViaSpan® ist indiziert für die Aufbewahrung von Leber, Niere oder Pankreas vor der Implantation in einen Organempfänger. Im Rahmen von Routine-Kontrollen wurde festgestellt, dass es beim Herstellungsverfahren möglicherweise zu einer Kontamination mit Bacillus cereus gekommen ist. Aktuell gibt es keinen Nachweis einer Kontamination der auf dem Markt befindlichen Chargen. Als Vorsichtsmaßnahme werden alle potentiell kontaminierten Chargen in den Ländern zurückgerufen, in denen alternative Produkte verfügbar sind

 

Rote-Hand-Brief zum Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Perfalgan® Infusionslösung (Paracetamol i.v.)

 

Berlin (28. März 2012) - Paracetamol ist als intravenöse Infusionslösung (10 mg/ml) indiziert für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

 

Rote-Hand-Brief zum Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen unter Samsca® (Tolvaptan)

 

Berlin (28. März 2012) - Der Vasopressin-Antagonist Tolvaptan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

 

Tafamidis: Zusatznutzen gilt mit der Zulassung als belegt

Positive Wirkung auf neurologische Degeneration aber gering

 

Köln (15. März 2012) - Tafamidis Meglumin (Handelsname Vyndaqel®) ist seit November 2011 zugelassen zur Behandlung einer Transthyretin-Amyloidose bei Erwachsenen. Diese seltene Krankheit (Orphan Disease) entsteht durch einen Gendefekt und geht einher mit fortschreitenden Nervenschäden (neurologische Degeneration), die Tafamidis verzögern soll. Gemäß § 35a SGB V gilt für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, ein Zusatznutzen mit der Zulassung als belegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Tafamidis im Auftrag des G-BA bewertet.

 

Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban bei Hüftgelenkersatz

 

  • Seltener Thrombosen in tiefen Beinvenen bei Operation von Hüft- und Kniegelenken
  • Häufiger Lungenembolien nach Kniegelenksoperationen

 

Köln (15. März 2012) - Der gerinnungshemmende Wirkstoff Apixaban (Handelsname Eliquis®) ist seit Mai 2011 zugelassen zur Vorbeugung von Thrombosen nach Operationen zum Ersatz eines Hüft- oder Kniegelenks. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG den Zusatznutzen von Apixaban überprüft.

 

Mifepristone (RU486), in Deutschland als Mifegyne® zur Abortinduktion auf dem Markt, von der FDA jetzt auch bei besonderen Fällen von Cushing-Syndrom zugelassen

 

Altdorf (6. März 2012) - Mifepristone ist als Progesteronrezeptor-Antagonist schon längere Zeit als Abortivum auf dem deutschen Markt. Es hemmt auch stark den Glukokortikoidrezeptor.Am 17. Februar 2012 wurde Mifepristone jetzt von der FDA zur Verminderung der Auswirkungen eines anderweitig nicht beherrschbaren Cortisolexcesses zugelassen. Dazu zählt z.B. eine deutliche Blutzuckererhöhung.

 

Anti-Obesitas-Medikament Qnexa von dem FDA Advisory Board zur Zulassung empfohlen

 

Altdorf (5. März 2012) - Am 22. Februar 2012 wurde in den USA die Kombination von Phenteramin und Topiramat in Verzögerungsform mit 20:2 Stimmen der FDA für die Zulassung empfohlen, bei einem BMI >/= 30 kg/m2 oder von 27 bei gewichtsassoziierten Komorbiditäten.

 

Rote-Hand-Brief zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit Benlysta® (Belimumab)

 

Berlin (5. März 2012) - Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane B-Lymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS). Es blockiert die Bindung von löslichem BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen. Belimumab hemmt dadurch das Überleben dieser Zellen einschließlich der autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Ausdifferenzierung zu Immunglobulin bildenden Plasmazellen. Belimumab ist zugelassen als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement).

 

Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln

 

Berlin (27. Februar 2012) - Das Antihypertensivum Aliskiren hemmt das Enzym Renin, wodurch die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert wird. Im Januar 2012 haben wir in der Drug Safety Mail 2012-192 über einen Rote-Hand-Brief zu Sicherheitsbedenken aufgrund einer Zwischenauswertung der ALTITUDE-Studie informiert.

Der Hersteller macht nun in einem aktuellen Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Verschreibung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln aufmerksam, die sich aus einer weiteren Überprüfung der Daten aus der ALTITUDE-Studie ergeben haben:

IQWiG. Photo: IQWiGCollagenase bei Dupuytren´scher Kontraktur: Zusatznutzen nicht belegt

 

Hersteller legt keine geeigneten Daten zu zweckmäßigen Vergleichstherapien des G-BA vor

 

Berlin (1. Februar 2012) - Collagenase aus Clostridium histolyticum (Handelsname Xiapex®) ist seit Anfang 2011 zur Behandlung von Personen mit Dupuytren´scher Kontraktur zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Collagenase gegenüber den bisherigen Behandlungsmethoden einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine beziehungsweise keine geeigneten Daten vorgelegt hat.

 

Rote-Hand-Brief zur strengeren kardiovaskulären Überwachung bei Beginn einer Therapie mit Gilenya® (Fingolimod)

 

Berlin (26. Januar 2011) - Fingolimod ist ein selektives Immunsuppressivum; seit März 2011 ist es als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.

 

Takeda gibt Pläne für die Integration von Nycomed in Deutschland bekannt

 

  • Forschung in Konstanz soll aufgegeben, der Standort Willinghusen veräußert und der Sitz der Vertriebsorganisation nach Berlin verlagert werden
  • Rund 1200 Stellen von Veränderungen betroffen

 

Aachen/Konstanz (18. Januar 2012) - Takeda hat heute seine Pläne für die Integration von Nycomed in Deutschland bekannt gegeben. Die größten Veränderungen betreffen dabei die Arbeitsbereiche Forschung und Entwicklung sowie Marketing und Vertrieb. Außerdem wird es Anpassungen in den Verwaltungsfunktionen geben.

Nach strategischer Überprüfung will Takeda die Forschungsaktivitäten am Standort Konstanz nicht weiter fortführen. Für den Standort Willinghusen strebt das Unternehmen den Verkauf an einen Investor an.