Pharmakologie

AkdÄ:

Meldungen von schweren hämolytischen Reaktionen nach intravenöser Gabe von Immunglobulinen

 

Berlin (21. März 2013) - Intravenöse Immunglobuline (IVIG) sind zugelassen zur Substitutionsbehandlung bei verschiedenen angeborenen oder erworbenen Störungen der Antikörperbildung (z.B. bei chronisch lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom oder nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation) sowie zur Immunmodulation bei einigen Autoimmunerkrankungen (z.B. Immunthrombozytopenie, Guillain-Barré-Syndrom) und Erkrankungen unbekannter Ätiologie (z.B. Kawasaki-Syndrom) (1). Die Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten erwähnen darüber hinaus die Off-Label-Anwendung in verschiedenen Indikationen (2). Zu den lange bekannten möglichen seltenen Nebenwirkungen von IVIG-Präparaten zählen reversible hämolytische Reaktionen. Diese werden vermutlich ausgelöst durch Antikörper gegen Blutgruppenantigene (Isoagglutinine), die in den IVIG-Präparaten enthalten sein können (3).

 

ADHS bei Erwachsenen

G-BA regelt Einzelheiten zur Verordnungsfähigkeit von Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln

 

Berlin (21. März 2013) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin Einzelheiten zu der in Ausnahmefällen möglichen Verordnung von Methylphenidat-haltigen Medikamenten (Stimulantien) bei Erwachsenen mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beschlossen.

 

BfArM - Informationsbrief zu NeuroBloc® (Botulinumtoxin Typ B)

Risiken bei der „Off-Label“ Anwendung

 

Bonn (25. Februar 2013) - Im Zusammenhang mit NeuroBloc® beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“) wurden schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.

 

Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Produkten

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

 

Bonn (21. Februar 2013) - Die pharmazeutischen Unternehmer informieren über die Einschränkung der Indikation für tolperisonhaltige Produkte und das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen.

 

„PREFER in VTE“ nimmt ersten Patienten auf:

Europäisches Patientenregister zu venösen Thromboembolien (VTE) gestartet

 

  • Anhand dieses neuen Registers werden die Daten von 4.000 Patienten mit VTE aus sieben europäischen Ländern gesammelt, um neue Erkenntnisse zur Patientenversorgung zu gewinnen.
  • VTE zählen weltweit zu den führenden Krankheits- und Todesursachen [1].

 

München (20. Februar 2013) – Nach Angaben des Unternehmens Daiichi Sankyo Deutschland wurde der erste Patient in das Patientenregister „PREFER in VTE“ (PREvention oF thromboembolic events – European Registry in Venous ThromboEmbolism) aufgenommen. Zielsetzung ist die umfassende Datenerfassung zur Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit von VTE-Patienten sowie der Patientenversorgung während der Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe. Darüber hinaus soll das PREFER in VTE-Register Daten zu den durch VTE verursachten Kosten liefern. Es ist das erste Register dieser Art bei VTE-Patienten.

 

Rote-Hand-Brief zu Prolia® (Denosumab)

Risiko atypischer Femurfrakturen

 

Berlin (20. Februar 2013) - Denosumab ist als Prolia® zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko; als Xgeva® ist es zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

 

EMA überprüft aufgrund von Berichten über schwere Hautreaktionen das Nutzen-Risiko-Profil von Tetrazepam-haltigen Präparaten

 

Berlin (11. Februar 2013) - Das Benzodiazepin Tetrazepam (z.B. Musaril® sowie zahlreiche Generika) ist zugelassen zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen, z.B. als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung. Die Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Kreuzschmerz weist auf die Nebenwirkungen der Substanz hin (z.B. Benommenheit, allergische Reaktionen) und empfiehlt, vor allem aufgrund des Abhängigkeitspotenzials, die Anwendung zu vermeiden. Trotzdem stiegen die Verordnungen von Tetrazepam in den letzten Jahren und lagen zuletzt bei 22,7 Mio. DDD (Arzneiverordnungs-Report 2012).

 

Rote-Hand-Brief zum kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie unter Xagrid® (Anagrelid)

 

Berlin (5. Februr 2013) - Anagrelid ist zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie vorgesehen, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann (Zweitlinientherapie). Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie weist eines oder mehrere der folgenden Merkmale auf: > 60 Jahre, eine Thrombozytenzahl > 1000 x 109/l oder thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.

 

Nanomedizin

Medikamente zielgerichtet freisetzen

 

Bern, Schweiz (24. Januar 2013) - Wissenschaftlern des Nationalen Forschungsprogramms "Intelligente Materialien" (NFP 62) ist es gelungen, Medikamente mittels eines magnetischen Nanoträgers kontrolliert freizusetzen. Dies eröffnet neue Möglichkeiten in der Entwicklung gezielter und effizienter Behandlungsmethoden, die weniger Nebenwirkungen nach sich ziehen. Manche Medikamente sind von Natur aus toxisch. Das gilt zum Beispiel für Krebsmedikamente: Sie werden mit dem Ziel entwickelt, erkrankte Zellen zu zerstören, greifen aber auch gesunde an. Wenn ein Medikament nur in der vom Krebs befallenen Körperregion wirkte, liessen sich die Nebenwirkungen einer Chemotherapie einschränken.

 

EMA

PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung von Tredaptive®

 

Berlin (14. Januar 2013) - Der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz bei der EMA (PRAC) hat die Rücknahme der Zulassung von Tredaptive® (Retardierte Nikotinsäure plus Laropiprant) empfohlen. Aufgrund neuer Daten aus der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) wurde das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig eingestuft. Der Hersteller hat daraufhin die weltweite Marktrücknahme des Präparats angekündigt.

 

EU-Zulassungserweiterung für die Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

Prevenar13® als erster und einziger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff nun auch für Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren zugelassen

 

Berlin (9. Januar 2013) - Der 13-valente, adsorbierte Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar13® ist in der Europäischen Union nun auch für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen. Der Impfstoff wird bei Kindern und Jugendlichen für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, angewendet. Noch nicht mit Prevenar13® immunisierte Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren können nun eine Einzeldosis des Impfstoffs erhalten.

 

Vitamin D-Mangel

Risikofaktor für Mortalität?

 

Hamburg (9. Januar 2013) – „Etwa die Hälfte der deutschen Bevölkerung weist nur unzureichende Vitamin D-Werte auf“ (1,2,3,4), sagte PD Dr. Stefan Pilz von der Medizinischen Universität Graz auf der Presseveranstaltung Aktuelle Empfehlungen zu Vitamin D in Hamburg. Bedenklich, denn oft geht Vitamin D-Mangel nicht nur mit ständigen Erkältungen und einem Risiko für geschwächte Knochen einher, sondern wird auch im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Autoimmunerkrankungen oder Krebs gesehen. Einer der Hauptgründe für den Mangel sei ein Zuwenig an Sonnenstunden. Vitamin D wird nämlich unter Einfluss von UV-B-Strahlung zu 80 bis 90 Prozent vom Körper selbst gebildet – die Aufnahme des Vitamins über Nahrungsmittel wie Fisch oder Eier spielt kaum eine Rolle. Wer zu viele Kilos auf die Waage bringt, gehört zudem fast automatisch in die Gruppe der Risikopatienten für einen Vitamin D-Mangel. Denn wenn sich das Vitamin im Fettgewebe ablagert, kann es seine Wirkungen nicht entsprechend entfalten, wie aktuelle Untersuchungen(5,6) zeigen.

 

Wichtige Mitteilung bezüglich der zugelassenen Dosierung für die perkutane Koronarintervention (PCI)

Rote-Hand-Brief zu Angiox® (Bivalirudin)

 

Berlin (9. Januar 2013) - Bivalirudin ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen (einschließlich primärer PCI bei ST-Hebungsinfarkt (STEMI)). Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Bivalirudin sollte mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel verabreicht werden.

 

Kontraindikation bei Patienten mit künstlichen Herzklappen

Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat)

 

Berlin (9. Januar 2013) - Der direkte Thrombinhemmer Dabigatranetexilat ist zugelassen zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.

 

Keine neuen Patienten auf Tredaptive® einstellen!

Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Nikotinsäure/Laropiprant)

 

Berlin (2. Januar 2013) - Das Kombinationspräparat Tredaptive® (1000 mg Nikotinsäure/20 mg Laropiprant) ist zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie. Es sollte in Kombination mit Statinen bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer Statin-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen Statine als nicht geeignet erachtet oder nicht vertragen werden.

 

Rote-Hand-Brief zur Gefahr lebensbedrohlicher Luft- oder Gasembolien bei der Verwendung eines Spray-Applikators zur Verabreichung von Evicel®-Lösungen

 

Berlin (10. Dezember 2012) - Evicel® (Humanfibrinkleber) wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind.

 

Bayer HealthCare

Zulassung für EYLEA® zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration in Europa

 

Leverkusen (27. November 2012) - Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für EYLEA®, auch bekannt als Aflibercept (VEGF Trap-Eye), für die Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) in der empfohlenen Dosierung von zwei Milligramm (mg) erhalten. Die Behandlung mit EYLEA® beginnt zunächst mit drei Injektionen in monatlichem Abstand, danach erfolgt je eine weitere Injektion alle zwei Monate. Zwischen den Injektionen sind keine weiteren Kontrollbesuche beim Arzt erforderlich. Nach den ersten zwölf Monaten können die Behandlungsintervalle basierend auf dem bisherigen funktionellen und morphologischen Verlauf verlängert werden. In diesem Fall kann der behandelnde Arzt entscheiden, wie der Therapiefortschritt überwacht wird - eventuell können Kontrollbesuche beim Arzt dann häufiger notwendig sein als die Behandlungsintervalle vorgeben.

 

Als einziges der neuen oralen Antikoagulanzien

Rivaroxaban (Xarelto®) jetzt auch zur Akutbehandlung und Sekundärprophylaxe der Lungenembolie zugelassen

 

  • Rivaroxaban ist ebenso wirksam wie die Standardtherapie, halbiert aber die Rate an schweren Blutungen
  • Rivaroxaban weist das breiteste Einsatzgebiet aller modernen oralen Antikoagulanzien auf

 

Köln (23. November 2012)* - Die Zulassungserweiterung von Rivaroxaban ist ein therapeutischer Fortschritt, auf den Ärzte und Patienten mit Lungenembolien lange warten mussten. "Der direkte Faktor-Xa-Inhibitor ist seit mehr als 50 Jahren die erste wirksame orale Alternative zur Standardtherapie", kommentierte Professor Dr. Knut Kröger, Krefeld die Zulassung von Xarelto® zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von Lungenembolien (LE). In der EINSTEIN-PE-Studie erwies sich Rivaroxaban bei Patienten mit symptomatischer LE als ebenso wirksam wie die Kombination aus einem niedermolekularen Heparin (NMH) für mindestens fünf Tage und dazu überlappend einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA). "Rivaroxaban hatte aber signifikante Vorteile beim Sicherheitsprofil und ist einfacher anzuwenden", sagte Kröger. Im Gegensatz zu VKA benötige Rivaroxaban nämlich kein Gerinnungsmonitoring, es hat keine relevanten Interaktionen mit Nahrungsmitteln- und nur mit wenigen gängigen Arzneimitteln. "Es bietet damit die Chance, ein instabiles Konzept durch ein stabiles zu ersetzen", so Kröger.

Edoxaban - ein neuer oraler Faktor-Xa-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme, in klinischer Prüfung

HOKUSAI-VTE – Daiichi Sankyo schließt die Patientenrekrutierung für die größte Phase-III-Studie zur VTE-Behandlung und Rezidivprophylaxe mit Edoxaban einmal täglich ab

 

München (8. November 2012) – Die Patientenrekrutierung von HOKUSAI-VTE, der größten Phase-III-Studie zur Behandlung und Prävention rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE) mit Edoxaban einmal täglich, ist abgeschlossen: Weit mehr als 8.250 Patienten aus über 400 Prüfzentren in 38 Ländern wurden rekrutiert.1,2 HOKUSAI-VTE prüft den Nutzen der Antikoagulation mit dem oralen direkten Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban (60 mg einmal täglich) im Vergleich zu dem Vitamin-KAntagonisten Warfarin (Ziel-INR 2-3) bei Patienten nach akuter, symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE).1,2

 

Relaunch der Marke Retterspitz aus Anlass des 110-jährigen Jubiläums. Photo: Retterspitz GmbHRetterspitz GmbH, Hersteller von Naturheilmitteln und Medizinprodukten, stellt seine Produkte im neuen Design vor

Relaunch der Marke Retterspitz aus Anlass des 110-jährigen Jubiläums

 

Schwaig bei Nürnberg (8. Oktober 2012) – Die Marke Retterspitz, die zweitälteste Apothekenmarke Deutschlands, feiert 110-jähriges Bestehen und präsentiert aus diesem Anlass die bekannten Retterspitz Produkte unter dem Leitsatz „Neue Optik - bewährte Rezepturen“ im neuen Design und setzt auf ein hochwertiges, modernes Erscheinungsbild.

 

Informationsbrief zu Agomelatin (Valdoxan®/Thymanax®)

Risiko von Hepatotoxizität

 

Berlin (15. Oktober 2012) - Agomelatin ist ein Antidepressivum zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Der Hersteller informiert in einer Mitteilung über das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin. Seit Markteinführung im Jahr 2009 wurden schwerwiegende Fälle von Leberschäden berichtet, einschließlich sechs Fällen von Leberinsuffizienz.

 

Die Ipsen Pharma GmbH, die deutsche Niederlassung von Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) berichtet, dass Dysport® (Botulinumtoxin A) ab sofort neben der etablierten Dosierung mit 500 Einheiten pro Ampulle auch mit 300 Einheiten pro Ampulle erhältlich ist. Mit der Neueinführung erweitert sich das bestehende Dysport®-Portfolio und bietet Anwendern damit eine größere Dosisflexibilität. Dysport® ermöglicht eine effektive Langzeittherapie1,2,3,4, hat ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil5,6 und ist in Deutschland zugelassen zur Therapie von Blepharospasmus, Spasmus Hemifacialis, cervicaler Dystonie und Armspastik infolge eines Schlaganfalls.Neueinführung, die größere Dosisflexibilität erlaubt:

Dysport® jetzt auch mit 300 Einheiten pro Ampulle 

 

Ettlingen (8. Oktober 2012) – Die Ipsen Pharma GmbH, die deutsche Niederlassung von Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) berichtet, dass Dysport® (Botulinumtoxin A) ab sofort neben der etablierten Dosierung mit 500 Einheiten pro Ampulle auch mit 300 Einheiten pro Ampulle erhältlich ist. Mit der Neueinführung erweitert sich das bestehende Dysport®-Portfolio und bietet Anwendern damit eine größere Dosisflexibilität. Dysport® ermöglicht eine effektive Langzeittherapie1,2,3,4, hat ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil5,6 und ist in Deutschland zugelassen zur Therapie von Blepharospasmus, Spasmus Hemifacialis, cervicaler Dystonie und Armspastik infolge eines Schlaganfalls.

 

Je einfacher desto besser für Parkinson- und RLS-Patienten

Neu: Rotigotin als Raumtemperatur-Pflaster

 

Hamburg (27. September 2012) – Durch eine Rezepturänderung kann Rotigotin transdermales System (Neupro®) jetzt auch ohne Kühlung bei Raumtemperatur bis 25°C gelagert werden. Für den Alltag der Patienten mit idiopathischem Parkinson oder mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom (RLS) bedeutet dies mehr Unabhängigkeit und Flexibilität: Sie können die Pflaster gemeinsam mit anderen Medikamenten aufbewahren und beim Reisen im Gepäck verstauen.

 

Rote-Hand-Brief zu Zostex® (Virustatikum Brivudin)

Potenziell tödliche Wechselwirkungen zwischen Zostex® (Brivudin) und 5-Fluoropyrimidinen

 

Berlin (4. September 2012) - Das Virusstatikum Zostex® ist zugelassen zur Behandlung des akuten Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. 5-Fluoropyrimidine sind antineoplastisch (z.B. 5-Fluorouracil, 5-FU) und antimykotisch (z.B. Flucytosin) wirksame Arzneimittel.

 

Rote-Hand-Brief zu Xgeva® (Denosumab)

Schwere symptomatische Hypokalzämie mit Todesfolge

 

Berlin (4. September 2012) - Xgeva® ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

 

Rote-Hand-Brief zu Tavanic® (Levofloxacin) Filmtabletten und Infusionslösung

Einschränkung der Indikation und neue schwerwiegende Nebenwirkungen

 

Berlin (3. September 2012) - Tavanic® ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Die antibakterielle Wirkung wird über eine Hemmung des Enzyms Gyrase in den Bakterienzellen erzielt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kam nach Abschluss eines Verfahrens zur Harmonisierung der nationalen Produktinformationen zu dem Ergebnis, dass bestimmte Anwendungsgebiete von Levofloxacin spezifiziert bzw. eingeschränkt werden müssen. Nach Auswertung sicherheitsrelevanter Daten wurden darüber hinaus die Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen einschließlich entsprechender Warnhinweise beschlossen und die Produkt- und Fachinformationen aktualisiert.