Pharmakologie

Pneumokokken-Schutz jetzt für alle Altersgruppen

Europäische Kommission erteilt Zulassung für Prevenar 13® für Erwachsene von 18 bis 49 Jahren

 

Berlin (17. Juli 2013) - Pfizer hat für den 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar 13® eine Zulassungserweiterung für die Europäische Union erhalten. Die neue Indikation umfasst nun auch die aktive Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren gegen invasive Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.1 Damit ist Prevenar 13® der erste und einzige Impf-stoff zur Immunisierung gegen Pneumokokken, der ohne Altersbeschränkung zuge-lassen ist.1

 

Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron)

Dosisabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls – neue Informationen zur intravenösen Anwendung

 

Berlin (16. Juli 2013) - Ondansetron ist zugelassen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Zytostatika oder einer Strahlentherapie sowie zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Es verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung. Deshalb wurden im August 2012 neue Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln gegeben (Drug Safety Mail 2012-217).

 

Rote-Hand-Brief zu Diclofenac

Neue Kontraindikationen und Warnhinweise nach europaweiter Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit

 

Berlin (15. Juli 2013) - Diclofenac ist ein weit verbreitetes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen. Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüfte 2012 die vorhandenen Informationen über das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) unter der Therapie mit nichtselektiven NSARs. Der CHMP schlussfolgerte, dass die Daten weitere Beweise für die bisher bekannten Risiken dieser Arzneimittel liefern. Insgesamt wiesen die Studien durchgehend auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Diclofenac hin, vergleichbar mit dem Risiko unter der Behandlung mit COX-2-Hemmern.

 

Jetzt Beleg für geringen Zusatznutzen bei schweren Fällen oder Rückfällen von Clostridium-difficile-Infektionen

Fidaxomicin: Nachgereichte Herstellerdaten belegen Zusatznutzen

 

Köln (5. Juli 2013) - Im Stellungnahmeverfahren zur frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) können Hersteller unter bestimmten Umständen ergänzende Unterlagen zu Dossiers beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nachreichen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt solche zusätzlichen Informationen zu zwei Studien bewertet, in denen das Antibiotikum Fidaxomicin, das bei Durchfallerkrankungen aufgrund von Clostridium-difficile-Infektionen eingesetzt wird, mit Vancomycin verglichen wurde.

Lilly Deutschland

Strattera® (Atomoxetin) erhält die Zulassung für den Behandlungsbeginn bei ADHS im Erwachsenenalter

 

Bad Homburg v.d. Höhe (3. Juli 2013) - Als erstes und einziges Nicht-Stimulanz hat Strattera® (Atomoxetin) am 26.06.2013 in Deutschland die Zulassung auch für den Beginn einer Behandlung bei Erwachsenen mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhalten. Bereits seit Dezember 2004 ist Strattera® in Deutschland für die Therapie von Kindern ab sechs Jahren, Jugendlichen und in bestimmten Fällen für die Weiterbehandlung ins Erwachsenenalter zugelassen. Im Gegensatz zu Methylphenidat zählt der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer Atomoxetin nicht zu der Gruppe der Psychostimulanzien und fällt nicht unter das Betäubungsmittelgesetz.1

 

Bayer HealthCare

Gute Entwicklungskandidaten in Forschungs-Pipeline

 

  • Medizinischen Fortschritt vorantreiben
  • Demografische Entwicklung fordert Innovationen

 

Leverkusen (24. Juni 2013) – Mit insgesamt 35 Projekten in unterschiedlichen Phasen der klinischen Entwicklung ist die F & E-Pipeline von Bayer HealthCare gut gefüllt. Der Fokus der Forschung und Entwicklung liegt auf der Identifizierung und Entwicklung neuer Wirkstoffe für Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. Mit 1,96 Milliarden Euro entfielen 2012 allein rund 65,1 Prozent der gesamten Forschungsaufwendungen des Bayer-Konzerns auf Bayer HealthCare. „Wir konzentrieren unsere Forschung auf Krankheitsgebiete mit hohem medizinischem Bedarf. Bayer hat sich in seiner 150-jährigen Geschichte immer als Erfinderunternehmen bestätigt und der Medizin große Impulse gegeben. Daran wollen wir mit unseren Innovationen festhalten“, berichtete Dr. Robin Wegener, Leiter Medizin, Bayer HealthCare Deutschland im Rahmen des Pressegesprächs „Forschung – Innovation – Gesundheit“ am 24. Juni 2013, in Leverkusen.

Rote-Hand-Brief zu Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln

Ruhen der Zulassung zum 1. August 2013

 

Berlin (24. Juni 2013) - Die Europäische Kommission hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln angeordnet und ist damit einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh) gefolgt (Drug Safety Mail 2013-09).

Bayer HealthCare: Gute Entwicklungskandidaten in Forschungs-Pipeline

Medizinischen Fortschritt vorantreiben - Demografische Entwicklung fordert Innovationen

 

Leverkusen (24. Juni 2013) - Mit insgesamt 35 Projekten in unterschiedlichen Phasen der klinischen Entwicklung ist die F & E Pipeline von Bayer HealthCare gut gefüllt. Der Fokus der Forschung und Entwicklung liegt auf der Identifizierung und Entwicklung neuer Wirkstoffe für Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. Mit 1,96 Milliarden Euro entfielen 2012 allein rund 65,1 Prozent der gesamten Forschungsaufwendungen des Bayer-Konzerns auf Bayer HealthCare. "Wir konzentrieren unsere Forschung auf Krankheitsgebiete mit hohem medizinischem Bedarf. Bayer hat sich in seiner 150-jährigen Geschichte immer als Erfinderunternehmen bestätigt und der Medizin große Impulse gegeben. Daran wollen wir mit unseren Innovationen festhalten", berichtete Dr. Robin Wegener, Leiter Medizin, Bayer HealthCare Deutschland im Rahmen des Pressegesprächs "Forschung - Innovation - Gesundheit" am 24. Juni 2013, in Leverkusen.

Moderne Therapieoption nun zugelassen

Rituximab Roche bei den ANCA-assoziierten Vaskulitis-Formen GPA und MPA

 

Grenzach-Wyhlen (18. Juni 2013) - Innerhalb von nur 32 Tagen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für MabThera® (Rituximab Roche) zur Behandlung der beiden ANCA-assoziierten Vaskulitis-Formen Granulomatose mit Polyangiitis (GPA, ehemals Morbus Wegener oder Wegenersche Granulomatose) und Mikroskopische Polyangiitis (MPA) erteilt. Die Entscheidung der EMA stützt sich auf die überzeugenden Ergebnisse der Zulassungsstudie RAVE: Demzufolge ist Rituximab Roche in der Induktion einer Remission bei Patienten mit Rezidiv signifikant überlegen und bei neudiagnostizierten Patienten vergleichbar wirksam wie der bisherige Therapiestandard Cyclophosphamid (CYC) [1]. Auf einem Pressegespräch der Roche Pharma AG erläuterten PD Dr. Frank Moosig, Bad Bramstedt, und Dr. Peer Malte Aries, Hamburg, den hohen Bedarf für neue Behandlungsoptionen bei GPA und MPA sowie die effektive Wirkweise der B-Zell-Therapie mit Rituximab Roche.

 

Teva in Deutschland

Führend bei Generika, mit Expertise im innovativen Markengeschäft

 

Ulm (6. Juni 2013) - Alles Erdenkliche zu tun, um Medikamente von höchster Qualität weltweit zur Verfügung zu stellen und damit die Lebensqualität unserer Patienten deutlich zu erhöhen, ist der Anspruch des Arzneimittelunternehmens Teva. In Deutschland ist Teva mit innovativen Arzneimitteln, Markenprodukten, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. An den Standorten Ulm und Blaubeuren/Weiler verfügt Teva über eine hochmoderne Produktion sowohl für die chemischen Produkte als auch für die Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen. Der Sitz des Unternehmens ist Ulm.

 

Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan)

Potenzielles Risiko für eine Leberschädigung

 

Berlin (24. Mai 2013) - Samsca® (Tolvaptan) ist ein Vasopressin-Antagonist und in der EU ausschließlich zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

 

Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab)

Fälle von nekrotisierender Fasziitis

 

Berlin (15. Mai 2013) - Avastin® (Bevacizumab) wird in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet bei fortgeschrittenen bzw. metastasierten Formen des Kolon- oder Rektumkarzinoms, des Mammakarzinoms, des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie), des epithelialen Ovarialkarzinoms, des Eileiterkarzinoms und des primären Peritonealkarzinoms. In Kombination mit Interferon alfa-2a ist es darüber hinaus indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms.

 

Daiichi Sankyo fördert und unterstützt klinische Phase-I-Studie

Perosphere und Daiichi Sankyo planen gemeinsam klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Edoxaban-Antidots PER977

 

Mount Kisco, New York/USA, und Tokio/Japan (6. Mai 2013) – Die Pharmaunternehmen Perosphere und Daiichi Sankyo haben eine Vereinbarung bezüglich der Durchführung klinischer Studien getroffen. In diesem Rahmen wird Daiichi Sankyo eine Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PER977 fördern und unterstützen. Der neue Wirkstoff hebt die gerinnungshemmende Wirkung von Edoxaban, einem von Daiichi Sankyo entwickelten oralen direkten Faktor-Xa-Hemmer, auf.1,2,3

 

Rote-Hand-Brief zu Tavor® (Lorazepam) Injektionslösung

Chargenrückruf wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern

 

Berlin (2. Mai 2013) - Tavor® (Lorazepam) pro injectione 2 mg Injektionslösung ist zugelassen zur

 

  • Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe
  • Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angstsymptomatik und ausgeprägter Phobien
  • adjuvanten kurzfristigen Behandlung schwerer Angst- und Erregungszustände bei Psychosen und Depressionen
  • Behandlung des Status epilepticus aufgrund verschiedenartiger fokaler oder generalisierter Anfallstypen.

 

Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol)

Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit

 

Berlin (2. Mai 2013) - Pletal® (Cilostazol) ist zugelassen zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine Stadium II).

 

BMG

Neues Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über Lieferengpässe bei Arzneimitteln

 

Berlin (25. April 2013) - In Deutschland werden jedes Jahr über 1,6 Milliarden Arzneimittelpackungen abgegeben. Das sind im Durchschnitt 4,5 Millionen Packungen pro Tag. Trotz der sehr guten Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland kam es in den letzten Monaten zu Lieferengpässen bei einzelnen Arzneimitteln. Besonders betroffen waren hiervon die Krankenhäuser.

BfArM

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

 

Bonn (25. April 2013) - Die Europäische Union (EU) hat ein neues Verfahren zur Kennzeichnung von Arzneimitteln eingeführt, die besonders engmaschig von den Regulierungsbehörden überwacht werden. Diese Arzneimittel werden als Arzneimittel unter „zusätzlicher Überwachung“ bezeichnet.

 

Transparenz bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen

BfArM-Datenbank mit Verdachtsmeldungen jetzt öffentlich zugänglich

 

Bonn (23. April 2013) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit heute einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. Mit dem neuen Internetangebot steht Ärzten und Patienten jetzt eine weitere Möglichkeit offen, sich vertieft über Arzneimittelrisiken zu informieren.

 

BfArM

Nebenwirkungsmeldung durch Verbraucher (online)

 

Bonn (22. April 2013) - In der Europäischen Union wurden Änderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) implementiert, um Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch Patienten und Verbraucher (z.B. Erziehungsberechtigte, Angehörige) eine größere Bedeutung zukommen zu lassen. Danach sollen in der Europäischen Union Patienten und Verbraucher die Möglichkeit bekommen, den Verdacht einer Nebenwirkung direkt, möglichst elektronisch, der zuständigen Behörde, in Deutschland sind dies BfArM und PEI, zu melden.

AkdÄ:

Meldungen von schweren hämolytischen Reaktionen nach intravenöser Gabe von Immunglobulinen

 

Berlin (21. März 2013) - Intravenöse Immunglobuline (IVIG) sind zugelassen zur Substitutionsbehandlung bei verschiedenen angeborenen oder erworbenen Störungen der Antikörperbildung (z.B. bei chronisch lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom oder nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation) sowie zur Immunmodulation bei einigen Autoimmunerkrankungen (z.B. Immunthrombozytopenie, Guillain-Barré-Syndrom) und Erkrankungen unbekannter Ätiologie (z.B. Kawasaki-Syndrom) (1). Die Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten erwähnen darüber hinaus die Off-Label-Anwendung in verschiedenen Indikationen (2). Zu den lange bekannten möglichen seltenen Nebenwirkungen von IVIG-Präparaten zählen reversible hämolytische Reaktionen. Diese werden vermutlich ausgelöst durch Antikörper gegen Blutgruppenantigene (Isoagglutinine), die in den IVIG-Präparaten enthalten sein können (3).

 

ADHS bei Erwachsenen

G-BA regelt Einzelheiten zur Verordnungsfähigkeit von Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln

 

Berlin (21. März 2013) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin Einzelheiten zu der in Ausnahmefällen möglichen Verordnung von Methylphenidat-haltigen Medikamenten (Stimulantien) bei Erwachsenen mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beschlossen.

 

BfArM - Informationsbrief zu NeuroBloc® (Botulinumtoxin Typ B)

Risiken bei der „Off-Label“ Anwendung

 

Bonn (25. Februar 2013) - Im Zusammenhang mit NeuroBloc® beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“) wurden schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.

 

Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Produkten

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

 

Bonn (21. Februar 2013) - Die pharmazeutischen Unternehmer informieren über die Einschränkung der Indikation für tolperisonhaltige Produkte und das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen.

 

„PREFER in VTE“ nimmt ersten Patienten auf:

Europäisches Patientenregister zu venösen Thromboembolien (VTE) gestartet

 

  • Anhand dieses neuen Registers werden die Daten von 4.000 Patienten mit VTE aus sieben europäischen Ländern gesammelt, um neue Erkenntnisse zur Patientenversorgung zu gewinnen.
  • VTE zählen weltweit zu den führenden Krankheits- und Todesursachen [1].

 

München (20. Februar 2013) – Nach Angaben des Unternehmens Daiichi Sankyo Deutschland wurde der erste Patient in das Patientenregister „PREFER in VTE“ (PREvention oF thromboembolic events – European Registry in Venous ThromboEmbolism) aufgenommen. Zielsetzung ist die umfassende Datenerfassung zur Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit von VTE-Patienten sowie der Patientenversorgung während der Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe. Darüber hinaus soll das PREFER in VTE-Register Daten zu den durch VTE verursachten Kosten liefern. Es ist das erste Register dieser Art bei VTE-Patienten.

 

Rote-Hand-Brief zu Prolia® (Denosumab)

Risiko atypischer Femurfrakturen

 

Berlin (20. Februar 2013) - Denosumab ist als Prolia® zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko; als Xgeva® ist es zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

 

EMA überprüft aufgrund von Berichten über schwere Hautreaktionen das Nutzen-Risiko-Profil von Tetrazepam-haltigen Präparaten

 

Berlin (11. Februar 2013) - Das Benzodiazepin Tetrazepam (z.B. Musaril® sowie zahlreiche Generika) ist zugelassen zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen, z.B. als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung. Die Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Kreuzschmerz weist auf die Nebenwirkungen der Substanz hin (z.B. Benommenheit, allergische Reaktionen) und empfiehlt, vor allem aufgrund des Abhängigkeitspotenzials, die Anwendung zu vermeiden. Trotzdem stiegen die Verordnungen von Tetrazepam in den letzten Jahren und lagen zuletzt bei 22,7 Mio. DDD (Arzneiverordnungs-Report 2012).