Pelgraz® – erstes Pegfilgrastim Biosimilar in der EU sorgt für deutliche Einsparungen und vergrößert damit den Zugang zu diesem lebenswichtigen Medikament

  • Erstes pegyliertes G-CSF Biosimilar in der EU in der Neutropeniebehandlung zugelassen und bereits in Deutschland seit dem 25. September 2018 verfügbar
  • Accord Healthcare bringt Pelgraz® (Pegfilgrastim) EU-weit auf den Markt
  • Einzig verfügbares Pegfilgrastim-Biosimilar mit Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer klinischen Phase-III-Studie

München (19. Oktober 2018) - Vor wenigen Wochen hat die Europäische Kommission die Zulassung für Pelgraz® (Pegfilgrastim) erteilt. Pelgraz® von Accord Healthcare ist ein Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF). In Deutschland steht das Produkt seit dem 25. September 2018 den Patienten zur Verfügung. 


Pelgraz® ist zugelassen zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen.(1) Neutrophile-Granulozyten spielen eine wichtige Rolle für die körpereigene Abwehr von Infektionen. Neutropenie tritt häufig als Begleiterscheinung nach zytotoxischer Chemotherapie auf.

„Neutropenie ist immer noch einer der häufigsten Gründe für Dosisreduktionen oder Verzögerungen bei der Chemotherapie, die das Überleben und die Lebensqualität der Patienten signifikant senken kann“, sagt Dr. Matti Aapro, Board Director, Genolier Cancer Centre, Schweiz.

Prof. Dr. med.  Hartmut Link, Kaiserslautern, ergänzt: „Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektionen gefährden den Erfolg der Chemotherapie“, so der Onkologe. „Nicht nur erhöhte Kosten, sondern auch die Beeinträchtigung der Lebensqualität sind weitere Folgen von Neutropenie-Komplikationen. Eine Metaanalyse von Studien mit G-CSF zur Neutropenieprophylaxe zeigte, dass bei verschiedenen Krebserkrankungen das Mortalitätsrisiko mit G-CSF signifikant im Vergleich zur Kontrolle gesenkt werden kann“.

Die Zulassung stützt sich auf das klinische Studienprogramm von Pelgraz®, das die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt belegt. „Pelgraz® ist das erste zugelassene Pegfilgrastim Biosimilar in der EU, das über Daten einer klinischen Phase-III-Studie verfügt, die zusätzlich zu den Ergebnissen einer Phase-I-Studie das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil belegen(2,3)“, erklärt Dr. Grzegorz Orlik, Head of Medical Affairs Europe, Accord Healthcare Polen.

„Die Zulassung von Pelgraz® ist ein Ergebnis unserer umfangreichen Erfahrung und unseres breiten Portfolios von onkologischen Therapien“, so Joseph Dunford, EMENA Franchise Leader, Accord Healthcare, Liverpool. „Wir setzen uns dafür ein, dass nach der bereits erfolgten Einführung in Deutschland Pelgraz® bald in jedem EU-Mitgliedsstaat verfügbar ist.“

Tom Philuk, Geschäftsführer der deutschen Niederlassung von Accord Healthcare in München, ergänzt: „Im Mittelpunkt unserer Überlegungen steht immer das Wohl des Patienten. Das ist uns sehr wichtig, und wir sehen es persönlich als unsere Aufgabe, einen Beitrag zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung in Deutschland und in Europa zu leisten. Im Bereich der Biosimilars möchten wir definitiv neue Maßstäbe setzen. Mit Pelgraz® bieten wir einen expliziten zusätzlichen Nutzen gegenüber dem Referenzprodukt. Bei einem deutlichen Preisvorteil gegenüber dem Referenzprodukt ermöglicht Pelgraz® von Accord Healthcare substanzielle Einsparungen.“

Pelgraz® erweitert als jüngster Neuzugang das etablierte Portfolio von über 30 onkologischen Therapien von Accord Healthcare in Europa und erhielt kürzlich des Global Generic Award im Bereich Biosimilars.(1) Accord Healthcare zählt damit zu den sehr wenigen Unternehmen, die ein First-to-market-Biosimilar entwickelt, hergestellt und zur Zulassung gebracht haben.


Accord Healthcare GmbH

Die Accord Healthcare GmbH mit Sitz in München gehört in Deutschland zu den führenden Arzneimittelunternehmen im Klinikbereich. Darüber hinaus setzt das Unternehmen verstärkt auf die Zusammenarbeit mit niedergelassenen Ärzten, Apotheken und Krankenkassen. Das Unternehmen mit Schwerpunkt Onkologie leistet somit einen wichtigen Beitrag zu einer sektorübergreifenden, qualitativ hochwertigen und bezahlbaren Arzneimittelversorgung. Eine besondere Rolle spielen dabei Biosimilars, die höchste Ansprüche an die Entwicklung stellen. Accord Healthcare ist das erste Unternehmen in Deutschland, das für die beiden G-CSF-Wirkstoffe Filgrastim und Pegfilgrastim ein Biosimilar anbietet.

Die Accord Healthcare GmbH ist eine Tochtergesellschaft der Accord Healthcare Ltd. mit Sitz in London, einem internationalen Pharmaunternehmen mit Präsenz in mehr als 45 europäischen Ländern und in über 85 Märkten weltweit. In Europa verfügt Accord Healthcare über eines der umfangreichsten Marketing- und Vertriebsnetzwerke für mehr als 6.000 zugelassene Produkte und zählt damit zu den Top 10 Generika-Unternehmen.(4) Weltweit gehört Accord Healthcare zur globalen Intas Pharmaceuticals Ltd., einem vertikal integrierten Unternehmen mit eigener Entwicklung, Wirkstoffsynthese und Produktion.

 

Referenzen

  1. Pelgraz® Fachinformation, Stand 09.2018.
  2. Desai K, Misra P, Kher S, Shah N.  Clinical confirmation to demonstrate similarity for a biosimilar pegfilgrastim: a 3-way randomized equivalence study for a proposed biosimilar pegfilgrastim versus US-licensed and EU-approved reference products in breast cancer patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Exp Hematol Oncol. 2018 Sep 6; 7: 22. doi: 10.1186/s40164-018-0114-9. eCollection 2018.
  3. Desai, K., Catalano, T., Rai, G., Misra, P., Shah, N. Confirmation of biosimilarity in a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic study in healthy volunteers for an analytically highly similar pegfilgrastim. Clin Pharmacol Drug Dev. 2016; 5: 354–363.
  4. IQVIA MIDAS MAT Q3 2017; IQVIA Institute Jan 2018. 

 


Quelle: Accord Healthcare, 19.10.2018 (tB).