Pharmakologie

Aktueller EMA-Bericht zum Pilotprojekt dokumentiert erneut Ratlosigkeit bei Nutzung von „Real World Data“

Adaptive Pathways: EMA lässt offene Fragen weiter unbeantwortet

Köln (9. August 2016) - Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Anfang August einen Bericht zum Pilotprojekt eines neuen, beschleunigten Wegs zur Zulassung von Arzneimitteln (Adpative Pathways) veröffentlicht. Bei diesem Zulassungsverfahren sollen Arzneimittel auf schmalerer Datenbasis für eine eng begrenzte Population schneller in den Markt gebracht und weitere Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen für eine breitere Anwendung erst nach der Zulassung in der Versorgung generiert werden – als sogenannte Real World Data (RWD).

BfArM

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Bonn (9. August 2016) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol)

Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar

Bonn (18. Juli 2016) - Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil über Folgendes:

  • Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar, ohne dass die Dosis entsprechend angepasst wird.
  • Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann zu unbeabsichtigter Über- bzw. Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit.
  • Die verschreibenden Ärzte sollten die Darreichungsform von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festlegen und der Apotheker sollte sicherstellen, dass die korrekte Darreichungsform zum Einnehmen an den Patienten abgegeben wird.

Rote-Hand-Brief Arcoxia® (Etoricoxib)

Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Bonn (19. Juli 2016) - In einem Rote-Hand-Brief informieren die Firmen MSD und Grünenthal über geänderte Dosierungsempfehlungen: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Bei manchen Patienten mit unzureichender Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von 90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.

Zydelig®: Zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom

PRAC schließt die Überprüfung von Zydelig® ab und gibt aktualisierte Empfehlungen für den Gebrauch

Bonn (15. Juli 2016) - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat seine Überprüfung im Risikobewertungsverfahren zu Zydelig® (Idelalisib) beendet und bestätigt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken bei der Behandlung zweier Arten von Blutkrebserkrankungen, der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und des follikulären Lymphoms, übersteigt. Darüber hinaus bestätigte der PRAC, dass ein Risiko für schwerwiegende Infektionen durch die Therapie mit Zydelig®, einschließlich Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii, besteht, und hat seine zu Beginn der Überprüfung gegebenen Empfehlungen zum Management dieses Risikos aktualisiert.