Pharmakologie

novartis_logo.Adult Onset Still’s Disease (AOSD)

Neue Therapieperspektiven mit Canakinumab (Ilaris®)

  • Adult Onset Still‘s Disease (AOSD): seltene autoinflammatorische Erkrankung mit zentraler Bedeutung des Botenstoffs Interleukin-1β (IL-1β) in der Pathogenese.1
  • Canakinumab (Ilaris®): Zulassung als erste gezielte Therapie für AOSD-Patienten, die unzureichend auf NSAR und systemische Kortikosteroide ansprechen.1–5

Frankfurt am Main (1. September 2016) – Still’s Disease des Erwachsenen, auch Adult Onset Still’s Disease (AOSD) genannt, tritt mit jährlich nur etwa 1 bis 3 neuen Patienten pro 1 Million Einwohner sehr selten auf.2,7 Dennoch bedeutet die autoinflammatorische Erkrankung eine hohe Belastung für die Betroffenen. Hinter der vielfältigen Symptomatik steckt eine hochgradig gesteigerte Entzündungsreaktion, ausgelöst durch das angeborene Immunsystem. Eine Schlüssel­rolle kommt dabei dem Botenstoff Interleukin-1beta (IL-1β) zu.1 Für Patienten, bei denen die bisherigen Standardtherapien nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Kortikosteroide nicht ausreichend wirksam sind, gab es bisher keine zugelassene Therapie.1,2,3 Diese Versorgungslücke schloss die Europäische Kommission nun mit der Zulassungs­erweiterung für Canakinumab (Ilaris®) für Adult Onset Still’s Disease (AOSD).4,5 „Mit Ilaris® steht nun endlich die erste zielgerichtete und nebenwirkungsarme AOSD-Therapie zur Verfügung“, erklärte PD Dr. Eugen Feist, Charité Berlin.

Aktueller EMA-Bericht zum Pilotprojekt dokumentiert erneut Ratlosigkeit bei Nutzung von „Real World Data“

Adaptive Pathways: EMA lässt offene Fragen weiter unbeantwortet

Köln (9. August 2016) - Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Anfang August einen Bericht zum Pilotprojekt eines neuen, beschleunigten Wegs zur Zulassung von Arzneimitteln (Adpative Pathways) veröffentlicht. Bei diesem Zulassungsverfahren sollen Arzneimittel auf schmalerer Datenbasis für eine eng begrenzte Population schneller in den Markt gebracht und weitere Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen für eine breitere Anwendung erst nach der Zulassung in der Versorgung generiert werden – als sogenannte Real World Data (RWD).

Rote-Hand-Brief Arcoxia® (Etoricoxib)

Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Bonn (19. Juli 2016) - In einem Rote-Hand-Brief informieren die Firmen MSD und Grünenthal über geänderte Dosierungsempfehlungen: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Bei manchen Patienten mit unzureichender Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von 90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.

BfArM

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Bonn (9. August 2016) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol)

Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar

Bonn (18. Juli 2016) - Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil über Folgendes:

  • Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar, ohne dass die Dosis entsprechend angepasst wird.
  • Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann zu unbeabsichtigter Über- bzw. Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit.
  • Die verschreibenden Ärzte sollten die Darreichungsform von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festlegen und der Apotheker sollte sicherstellen, dass die korrekte Darreichungsform zum Einnehmen an den Patienten abgegeben wird.