Pharmakologie

Europaweite Kampagne soll Patientinnen und Patienten sensibilisieren

Nebenwirkungen von Arzneimitteln melden

Langen (7. November 2016) - In einer gemeinsamen Kampagne fordern alle europäischen Arzneimittel­behörden derzeit Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden. In Deutschland werden diese Meldungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, bearbeitet. Beide Bundesinstitute weisen Patientinnen und Patienten ausdrücklich darauf hin, dass sie Verdachtsfälle auf Arzneimittel­nebenwirkungen beziehungsweise Impfkomplikationen auch eigenständig und direkt an die Behörden melden können.

Symposium im Rahmen der DGA-Jahrestagung 2016

Edoxaban – Fakten und Ausblicke

Dresden (9. September 2016) – Die Nicht-VKA oralen Antikoagulanzien (NOAKs) haben die gerinnungshemmende Therapie in der Praxis erheblich vereinfacht und gleichzeitig sicherer gemacht. Eine präspezifizierte Subanalyse der großen Hokusai-VTE-Studie bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE), deren Dosis auf 30 mg Edoxaban reduziert wurde*, zeigt besondere Sicherheitsvorteile des Faktor-Xa-Inhibitors LIXIANA® (Edoxaban) gegenüber Warfarin.1,2 Aktuell wird Edoxaban bei Krebspatienten mit tumorassoziierten VTE untersucht.3 „Die orale Antikoagulation bleibt spannend“, betonte Prof. Dr. Ulrich Hoffmann, München, Chairman des Symposiums** „Edoxaban – Fakten und Ausblicke“, das im Rahmen der DGA-Jahrestagung 2016 in Dresden stattfand.

Aktueller EMA-Bericht zum Pilotprojekt dokumentiert erneut Ratlosigkeit bei Nutzung von „Real World Data“

Adaptive Pathways: EMA lässt offene Fragen weiter unbeantwortet

Köln (9. August 2016) - Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Anfang August einen Bericht zum Pilotprojekt eines neuen, beschleunigten Wegs zur Zulassung von Arzneimitteln (Adpative Pathways) veröffentlicht. Bei diesem Zulassungsverfahren sollen Arzneimittel auf schmalerer Datenbasis für eine eng begrenzte Population schneller in den Markt gebracht und weitere Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen für eine breitere Anwendung erst nach der Zulassung in der Versorgung generiert werden – als sogenannte Real World Data (RWD).

novartis_logo.Adult Onset Still’s Disease (AOSD)

Neue Therapieperspektiven mit Canakinumab (Ilaris®)

  • Adult Onset Still‘s Disease (AOSD): seltene autoinflammatorische Erkrankung mit zentraler Bedeutung des Botenstoffs Interleukin-1β (IL-1β) in der Pathogenese.1
  • Canakinumab (Ilaris®): Zulassung als erste gezielte Therapie für AOSD-Patienten, die unzureichend auf NSAR und systemische Kortikosteroide ansprechen.1–5

Frankfurt am Main (1. September 2016) – Still’s Disease des Erwachsenen, auch Adult Onset Still’s Disease (AOSD) genannt, tritt mit jährlich nur etwa 1 bis 3 neuen Patienten pro 1 Million Einwohner sehr selten auf.2,7 Dennoch bedeutet die autoinflammatorische Erkrankung eine hohe Belastung für die Betroffenen. Hinter der vielfältigen Symptomatik steckt eine hochgradig gesteigerte Entzündungsreaktion, ausgelöst durch das angeborene Immunsystem. Eine Schlüssel­rolle kommt dabei dem Botenstoff Interleukin-1beta (IL-1β) zu.1 Für Patienten, bei denen die bisherigen Standardtherapien nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Kortikosteroide nicht ausreichend wirksam sind, gab es bisher keine zugelassene Therapie.1,2,3 Diese Versorgungslücke schloss die Europäische Kommission nun mit der Zulassungs­erweiterung für Canakinumab (Ilaris®) für Adult Onset Still’s Disease (AOSD).4,5 „Mit Ilaris® steht nun endlich die erste zielgerichtete und nebenwirkungsarme AOSD-Therapie zur Verfügung“, erklärte PD Dr. Eugen Feist, Charité Berlin.

BfArM

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Bonn (9. August 2016) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.