Pharmakologie

Neuer NK1-Rezeptorantagonist eingeführt

Rolapitant ermöglicht einfache und langanhaltend wirksame Antiemese

München (24. Mai 2017) - Ende April wurde von der EMA mit Rolapitant (VARUBY®) ein neuer Neurokinin-1-Rezeptorantagonist zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei erwachsenen Tumorpatienten in der Kombination mit anderen Antiemetika zugelassen. Der moderne Neurokinin-1-Rezeptorantagonist verfügt mit etwa 180 Stunden über eine außerordentlich lange Halbwertszeit. Rolapitant (2 Tabletten zu 90 mg) wird nur einmal vor der Chemotherapie gegeben und kann mit jedem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason kombiniert werden. Im Gegensatz zu den älteren Vertretern der Substanzklasse müssen dabei keine Anpassungen der Dexamethason-Dosis vorgenommen werden. VARUBY® ist das erste Produkt aus der Pipeline des jungen, rein onkologisch ausgerichteten biopharmazeutischen Unternehmens Tesaro, wie Birgit Schunck, München, Geschäftsführerin von Tesaro in Deutschland, Österreich und der Schweiz, auf der Einführungspressekonferenz berichtete. VARUBY® ist seit Juni 2017 in Deutschland im Handel.

Roche

Innovationen für Patienten

Penzberg (3. Mai 2017) - Roche zielt darauf, mit innovativen Lösungen neue Therapiestandards für Patienten zu schaffen. Beispielhaft für solche Durchbrüche in der Behandlung von Brust- und Blutkrebs stehen die Original-Biologika Herceptin® (Trastuzumab) und MabThera® (Rituximab). Im Rahmen eines Pressegesprächs am Produktions- und Entwicklungsstandort in Penzberg diskutierten Prof. Tjoung-Won Park-Simon, Hannover, und Prof. Martin Dreyling, München, mit Experten von Roche den Stellenwert starker Evidenz sowie die Transparenz von Studiendaten und Rückverfolgbarkeit beim Einsatz biosimilarer Antikörper und Original-Biologika.

Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz (New Chemical Entity, NCE) für Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen seit mehr als zehn Jahren

FDA erteilt Marktzulassung für Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in den USA

Mailand, Italien und Morristown, NJ, USA (21. März 2017) - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute die Zulassung von Xadago(R) (Safinamide) durch die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bekannt. Von der Parkinson-Krankheit sind weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen Patienten betroffen, davon 1 Million in den USA.

Von Sandoz beantragte Biosimilars Etanercept und Rituximab zur Zulassung in Europa* empfohlen

  • Sandoz erhält ein positives CHMP-Gutachten für die Biosimilars Etanercept und Rituximab zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, für das Biosimilar Rituximab auch zur Behandlung von hämatologischen Krebserkrankungen
  • Grundlage für die CHMP-Entscheidungen waren umfassende Datenpakete, mit denen bestätigt wurde, dass die Biosimilars Rituximab und Etanercept ihren jeweiligen Referenzprodukten gleichwertig sind
  • Sofern die Genehmigung der Europäischen Kommission erteilt wird, kann Sandoz seine Marktführerschaft als einziges Unternehmen mit fünf zugelassenen Biosimilars in Europa weiter ausbauen1

Holzkirchen (21. April 2017) – Sandoz, eine Division von Novartis, ist Pionier und Weltmarktführer im Bereich Biosimilars. Das Unternehmen gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) für beide Sandoz-Biosimilars Rituximab und Etanercept jeweils ein positives Votum abgegeben und die Zulassung in Europa zur Behandlung der gleichen Indikationen wie ihre jeweiligen Referenzarzneimittel empfohlen hat.

SGLT2-Inhibitoren (vormals Canagliflozin)

Möglicherweise erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten

Bonn (10. Februar 2017) - Der PRAC schlussfolgert, dass das Diabetesmittel Canagliflozin zum Risiko von Zehenamputation beitragen kann. Ein Risiko könnte auch für andere Arzneimittel derselben Klasse bestehen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt, dass in zwei klinischen Prüfungen, CANVAS und CANVAS-R, eine größere Anzahl von Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) bei Patienten beobachtet worden ist, die das Diabetesmittel Canagliflozin erhielten verglichen mit denen, die ein Scheinmedikament erhielten. Die noch laufenden Studien umfassten Patienten mit erhöhtem Risiko von Herzproblemen.