Pharmakologie

Gilead erhält EU-weite Zulassung für Biktarvy®
(Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid)  zur Behandlung der HIV-1-Infektion

  • In klinischen Studien zeigte Biktarvy eine hohe Wirksamkeit und null Resistenzen über 48 Wochen

Martinsried (26. Juni 2018) – Gilead Sciences gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Biktarvy® erteilt hat (Bictegravir 50 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg; BIC/FTC/TAF), ein einmal täglich anzuwendendes Single-Tablet-Regime (STR) für die Behandlung der HIV-1-Infektion. BIC/FTC/TAF kombiniert die Wirksamkeit des neuen Integrase-Strang-Transfer-Inhibitors (INSTI) Bictegravir mit dem nachgewiesenen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von FTC/TAF (Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg; verfügbar als Descovy®), einem leitlinienempfohlenen Backbone bestehend aus den zwei nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI). Mit der Entscheidung ist BIC/FTC/TAF das dritte FTC/TAF-basierte STR von Gilead, das in den letzten drei Jahren in der Europäischen Union zugelassen wurde.

Europäische Kommission erteilt Zulassungserweiterung für NPLATE® (Romiplostim) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)
 

  • Zulassung basiert auf den Ergebnissen von fünf klinischen Studien
  • Romiplostim-Behandlung reduzierte die Blutungsereignisse bei Kindern mit seltener Bluterkrankung

München (9. Februar 2018) – Amgen hat am 1. Februar 2018 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassungserweiterung für Nplate® (Romiplostim) zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) erteilt hat, die gegenüber anderen Therapien – beispielsweise Kortikosteroiden oder Immunglobulinen – refraktär sind. Die EC genehmigte die Zulassungserweiterung auf der Grundlage von fünf Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern mit ITP untersuchten: Eine Phase 3- und eine placebo-kontrollierte Phase 1/2-Studie, zwei offene Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine noch laufende offene Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Jahrestagung der Deutschen Transplantationsgesellschaft

Tacrolimus in der retardierten Formulierung (MeltDose®-Technologie) zur einmal täglichen Einnahme führt zu flacheren, stabilen Wirkstoffspiegeln

Hamburg (4. Dezember 2017) - Die immunsuppressive Therapie nach Organtransplantation mit Tacrolimus ist heute klinischer Standard. Envarsus® ist ein Tacrolimus-Präparat, das seinen Wirkstoff durch die spezielle MeltDose®-Technologie verzögert freisetzt und so zu flacheren, stabilen Wirkstoffspiegeln im Blut führt. Dadurch können Toxizitätsrisiken durch zu hohe Wirkstoffspiegel reduziert und das Transplantatüberleben durch Vermeidung von Abstoßungen unter zu niedrigen Wirkstoffspiegeln verbessert werden. Besonders Patienten, die eine niedrige C/D-Ratio (concentration-dose-ratio) aufweisen, also zu sogenannten schnellen Metabolisierern zählen, können von Envarsus® profitieren. Aktuelle Studiendaten dazu wurden auf einer Pressekonferenz der Firma Chiesi im Rahmen der 26. Jahrestagung der Deutschen Transplantationsgesellschaft in Bonn gezeigt.

Mysimba® (Naltrexon/Bupropion)
Neue orale Wirkstoffkombination zur Behandlung der Adipositas

Greifswald/Frankfurt am Main (31. Januar 2018) – Mysimba®, das weltweit bereits 2 Mio. Mal verordnet wurde, ist ab sofort auch in Deutschland und Österreich verfügbar. Das Präparat ist zur oralen Pharmakotherapie bei Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2 bei mindestens einer bestehenden gewichtsbezogenen Komorbidität) zugelassen.1 Mehr als die Hälfte der Deutschen hat einen BMI > 27 kg/m2; langfristige Erfolge bei der Gewichtsreduktion bleiben häufig aus.2 Hier setzt Mysimba® an: Der duale ZNS-gängige Wirkmechanismus kann sowohl das Hunger-, als auch das Belohnungszentrum im Gehirn regulieren, wodurch das Verlangen nach Essen verringert wird.3 Die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit des Präparates wurde in vier Zulassungsstudien bestätigt.4-7 Der gewichtsreduzierende Effekt war bereits innerhalb der ersten vier Wochen und über einen Zeitraum von 56 Wochen zu beobachten. Von den Studienteilnehmern, die den gesamten Beobachtungszeitraum von 56 Wochen abschlossen und Naltrexon/Bupropion in Kombination mit einem intensiven Programm zur Verhaltensmodifikation erhielten, konnten 55 % ihr Ausgangsgewicht nach einem Jahr um >10 % reduzieren.6 Somit steht Betroffenen nun eine neue orale Therapie zum effektiven und langfristigen Gewichtsmanagement zur Verfügung. Zu diesem Schluss kommen Experten im Rahmen der Launch-Pressekonferenz Mysimba®: Duales Wirkprinzip bei Adipositas*.

Incyte Biosciences vergrößert klinischen Fußabdruck in Deutschland

  • Zur Unterstützung seines breiten klinischen Portfolios plant Incyte bei seinen Entwicklungsaktivitäten den Einschluss von mehr als 20 klinischen Prüfungen in Deutschland

Planegg/Martinsried (8. November 2017 – Incyte Corporation (NASDAQ: INCY), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Arzneimittel zur Deckung dringender medizinischer Versorgungslücken bei Krebs- und anderen Erkrankungen konzentriert, verstärkt seine klinischen Entwicklungsaktivitäten in Deutschland. Um das breite und vielfältige Portfolio des Unternehmens zu unterstützen, strebt Incyte Biosciences Germany mit Sitz auf dem Wissenschaftscampus Martinsried bei München eine Partnerschaft mit einer Reihe deutscher Universitäts- und Forschungseinrichtungen an, um in Deutschland mehr als 20 geplante oder bereits rekrutierende klinische Prüfungen durchzuführen.