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Amgen: Der Patient im Mittelpunkt

Innovationen und Optionen für eine zeitgemäße Gesundheitsversorgung

München / Stuttgart (29. September 2017) – Innovative Arzneimittel zum Wohle des Patienten bereit zu stellen – das ist für Amgen ein zentrales Anliegen. Als Pionier in der Biotechnologie erforscht und entwickelt das Unternehmen seit mehr als 35 Jahren innovative Therapieansätze, die das Leben und Überleben von zahlreichen Patienten nachhaltig verbessert haben. Für die Zukunft ist Amgen gut gerüstet, wie Dr. Achim Rieth, Medical Development Director Therapeutic Area Hematology/Oncology bei Amgen, im Rahmen eines Pressegesprächs deutlich machte. Man werde nicht nur das bestehende innovative Portfolio ausbauen, sondern sich auch weiterhin mit der Erforschung und Entwicklung neuer (immun)-onkologischer Ansätze befassen, um die bei vielen Erkrankungen nach wie vor bestehenden Herausforderungen zu adressieren. Zudem engagiert sich Amgen bei der Entwicklung von Biosimilars, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht, um noch mehr Patienten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung zu ermöglichen.



Hohe Qualitätsstandards und moderne Biologika für mehr Patienten

Biosimilars werden in der künftigen Patientenversorgung einen hohen Stellenwert haben, davon ist Rieth überzeugt: „Denn nur mit einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung gelingt es uns, die Fortschritte in der Medizin abzubilden und die Lebensqualität in dieser Generation, aber auch zukünftiger Generationen, zu sichern. Biosimilars können eine wichtige Rolle für das deutsche Gesundheitssystem spielen und zur finanziellen Nachhaltigkeit unseres solidarisch finanzierten Gesundheitssystems beitragen.“ Biosimilars können Patienten einen breiteren Zugang zu biologischen Arzneimitteln ermöglichen – mit weitreichenden Folgen für die kurz- und langfristige Gesundheit der Patienten. Sie erlauben es Ärzten beispielsweise, biologische Arzneimittel früher im Krankheitsverlauf einzusetzen, und so die Versorgung zu verbessern. Für die Kostenträger ergeben sich Vorteile durch die Freisetzung von Ressourcen. Fachgesellschaften wie die ESMO (European Society for Medical Oncology) haben zu Biosimilars bereits eine positive Stellungnahme abgegeben.1

Hinsichtlich der Produktion von Biosimilars ist Amgen in einer guten Position. Rieth dazu: „Mit unseren innovativen Originalen und unserer Entwicklung von Biosimilars als wirtschaftliche Alternative bei hoher Qualität möchten wir einen wichtigen Beitrag zu einem zukunftsorientierten Gesundheitswesen leisten.“ Amgen verfügt über umfassende eigene Erfahrungen in der Herstellung und im Vertrieb von Biologika. Somit ist der exzellente und sorgfältige Produktionsprozess ebenso gewährleistet wie die zuverlässige Belieferung. Biosimilars werden das Amgen-Portfolio sinnvoll ergänzen. Die Verordner können auf mehr Optionen in der Therapie, die durch Amgen konsistent mit höchsten Qualitätsstandards umgesetzt werden, zurückgreifen. „Ob Originalbiologikum oder Biosimilar – die Therapieentscheidung sollte beim Arzt liegen“, ergänzte Rieth. Insgesamt verfügt Amgen über eine Pipeline mit bis zu zehn biosimilaren Substanzen zu fast allen großen monoklonalen Antikörpern, die in den kommenden Jahren zur Marktreife entwickelt werden. Darüber hinaus sind in der Hämato-Onkologie weitere Fortschritte durch innovative Substanzen aus der Forschung von Amgen zu erwarten.

Hier wird das multiple Myelom einen Schwerpunkt bilden, wie Dr. Eva Hellebrand, New Product Development Lead Medical, Amgen, deutlich machte. Trotz Fortschritten in der Behandlung kann diese Erkrankung bislang nicht geheilt werden. „Somit sind natürlich neue therapeutische Entwicklungen wichtig. Es müssen verschiedene Targets untersucht werden, um die Erkrankung besser zu kontrollieren. Von Interesse sind beispielsweise small molecules oder immuntherapeutische Ansätze.“ Auch wenn derzeit noch ein nicht erfüllter medizinischer Bedarf besteht, hat Amgen mit Carfilzomib bereits einen wichtigen Durchbruch beim rezidivierten multiplen Myelom erzielt.

ENDEAVOR: 7,6 Monate verlängertes Gesamtüberleben unter Carfilzomib

Welchen Einfluss eine innovative Substanz auf das Leben und Überleben von Patienten haben kann, stellte Dr. Manfred Welslau, Aschaffenburg, am Beispiel von Carfilzomib (Kyprolis®) heraus. Der Proteasominhibitor der nächsten Generation ist bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason allein zugelassen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.2 Durch seinen rezidivierenden Verlauf stellt das multiple Myelom eine therapeutische Herausforderung dar. „Viele Patienten erleben gerade das erste Rezidiv als einen Schock. Umso wichtiger ist es, dass wir mit Carfilzomib eine Substanz einsetzen können, die für den Patienten mit einem klaren Überlebensvorteil verbunden ist“, betonte Welslau und erläuterte die aktuell in „The Lancet Oncology“ publizierten Ergebnisse der Interimsanalyse der Phase III-Studie ENDEAVOR.3 Hier ergab der Head-to-Head Vergleich der Proteasominhibitoren Carfilzomib (56 mg/m2 2x wöchentlich, Kd56) vs. Bortezomib (Vd) – beide jeweils in Kombination mit Dexamethason – beim sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) einen Überlebensvorteil von 7,6 Monaten für Carfilzomib. Das mediane OS für Carfilzomib betrug 47,6 Monate (95% KI 42,5-nicht auswertbar) vs. 40 Monate (32,6-42,3) in der Bortezomib-Gruppe (HR 0,791 [95%KI 0,648-0,964] p(einseitig)=0,010). Damit ergab sich unter Carfilzomib eine Reduzierung des Sterberisikos um 21%. „Das ist statistisch signifikant und klinisch relevant. Erstmals konnte in einer Phase III-Studie ein Vorteil beim Gesamtüberleben gegenüber der Vergleichstherapie mit Bortezomib gezeigt werden. Die Studienergebnisse sprechen dafür, Carfilzomib als Standardtherapie beim multiplen Myelom im 1. Rezidiv einzusetzen“, betonte Welslau.

Bereits beim primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) hatte Carfilzomib in einer ersten Analyse überzeugt: Kd56 hatte zu einer tieferen Remission gegenüber der Vergleichstherapie geführt, was in einem verlängerten PFS (18,7 Monate Kd vs 9,4 Monate Vd; p<0,0001) resultierte.4 Die Rate peripherer Neuropathien ≥ Grad 2, die bereits als funktionsstörend gelten, betrug 6% im Kd-Arm vs. 32% im Vd-Arm (p<0,0001). Die Inzidenz der expositionsadjustierten unerwünschten Ereignisse (UE) vom Schweregrad ≥ 3 war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.3



ASPIRE: 7,9 Monate verlängertes Gesamtüberleben unter Carfilzomib

Von einem verlängerten Gesamtüberleben profitierten zudem auch Patienten, die mit dem Regime gemäß der Phase III-Studie ASPIRE (27 mg/m2 Carfilzomib 2x wöchentlich, mit Lenalidomid und Dexamethason, KRd27) versus Lenalidomid und Dexamethason (Rd) behandelt worden waren. Dies zeigt eine weitere aktuelle, noch nicht publizierte Analyse5: Durch die Addition von Carfilzomib zu Rd wurde das Sterberisiko ebenfalls um 21% gesenkt, das mediane OS betrug 48,3 Monate unter KRd27 vs. 40,4 Monate unter Rd (HR=0,79; 95%KI: 0,67-0,95). Die Rate der UEs entsprach vorherigen Untersuchungen. Die guten Ergebnisse, die bereits bei der Analyse des primären Endpunktes PFS gezeigt worden waren, konnten somit bestätigt werden. KRd27 senkte die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens der Erkrankung oder Todes signifikant um 31% (HR=0,69; 95%KI 0,57-0,83; p=0,0001).6 „Dass Carfilzomib in der Dreifach- und Zweifachkombination zur Verfügung steht, ist ein weiterer Vorteil, da es eine individuellere Behandlung erlaubt. Zu beachten ist, dass je nach Regime auch die richtige Dosis eingesetzt wird“, so Welslau.


Panitumumab beim mCRC: Langzeitüberleben in der Erstlinientherapie

Für den Anti-EGFR-Inhibitor Panitumumab (Vectibix®) von Amgen können kontinuierlich wichtige Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp gezeigt werden. „Aktuelle Analysen der Studien PRIME und PEAK7 untermauern den Stellenwert von Panitumumab in der Erstlinientherapie, für die der Anti-EGFR-Inhibitor in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI zugelassen ist“8, betonte Univ.-Prof. Dr. Stefan Kasper, Essen. Die Analysen zeigen, dass Langzeit-Überlebende (Überlebenszeit von mehr als 45 Monaten) mit mCRC überproportional häufig eine Erstlinien-Behandlung mit Panitumumab erhalten hatten. Bei den Baseline-Charakteristika wiesen Patienten im Panitumumab-Arm öfter einen Performance Status ECOG 0, einen BRAF-Wildtyp und einen linksseitigen Primarius auf sowie eine LLD (Liver Limited Disease). In dieser retrospektiven Analyse ergab sich, dass Langzeit-Überlebende mit mCRC eine längere Therapiedauer in der Erstlinie und eine höhere Resektionsrate erreichten. Prädiktiv für ein Langzeit-Überleben scheinen dabei ein schnelles Ansprechen (ETS) sowie ein tiefes Ansprechen (DpR) unter der Erstlinienbehandlung zu sein. „Die Daten weisen darauf hin, dass durch eine optimale Erstlinientherapie und ein effizientes Patientenmanagement über den gesamten Verlauf der Erkrankung das Gesamtüberleben positiv beeinflusst werden kann. Unabdingbare Voraussetzung für die letztendliche Therapieentscheidung ist und bleibt eine vorherige RASTestung“, so Kasper.


Überlebensvorteil bei Rechallenge

Auch Patienten, die eine Anti-EGFR-Rechallenge-Therapie erhielten, bei denen also nach der Panitumumab-Erstlinientherapie in einer späteren Behandlungslinie eine erneute Anti-EGFR-Folgetherapie möglich war, hatten entsprechend einer aktuellen Post-hoc Analyse einen eindeutigen Überlebensvorteil.9 So wurde ab der Erstlinientherapie ein medianes Gesamtüberleben von 45,5 Monaten erreicht, und ab Beginn der anti-EGFR-Rechallenge von 14,2 Monaten. Im Vergleich dazu erreichten Patienten ohne Rechallenge ab der Erstlinie ein deutlich geringeres medianes Gesamtüberleben von 23,5 Monaten. Die Rechallenge-Patienten hatten zudem unter der Erstlinientherapie mit Panitumumab durchweg ein schnelleres und tieferes Ansprechen. In der Rechallenge-Gruppe waren mehr Patienten mit linksseitigem Tumor (71%), BRAF-Wildtyp (94%), multipler Metastasierung (64%) und einem ECOG 0. Das Ansprechen auf die Erstlinientherapie (Rate des schnellen wie auch des tiefen Ansprechens) war im Allgemeinen besser als bei Patienten, die später keine Rechallenge erhalten konnten. Das Erreichen einer ETS von ≥ 30 Prozent war mit einem längeren Überleben assoziiert, wobei in einer Untersuchung von Peeters et al. gezeigt wurde, dass ein solch schnelles Ansprechen besonders häufig bei linksseitigen Tumoren zu beobachten ist.10

„Die aktuellen Daten belegen insgesamt, dass ein häufigeres, schnelleres und tieferes Ansprechen unter der Firstline-Therapie mit Panitumumab insbesondere bei linkseitigem Primarius mit einem längeren Überleben korreliert“, so das Fazit von Kasper.


Amgen in der Onkologie

Amgen Onkologie engagiert sich für Patienten, die unter besonders schweren Krebsarten leiden. Dazu gehören Tumoren, die nicht auf Medikamente ansprechen, oder die sich sehr schnell im ganzen Körper verbreiten und für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Supportive Therapien von Amgen helfen Patienten bei ihrem Kampf gegen bestimmte Nebenwirkungen einer starken Chemotherapie. Unsere Arzneimittel und Immuntherapien konzentrieren sich auf mehr als ein Dutzend verschiedener Krebserkrankungen und reichen von Blutkrebs bis zu soliden Tumoren. Amgen verfügt über eine jahrzehntelange Erfahrung in der Bereitstellung von Therapien für Krebspatienten und erweitert ständig sein Portfolio innovativer Biologika, Onkologika und Biosimilars. Wir hoffen, dass Patienten mit heute noch unbesiegbaren Erkrankungen, wie z.B. Krebs, in absehbarer Zukunft mit unseren Präparaten gezielt behandelt und geheilt werden können.


Über Amgen

Amgen ist ein weltweit führendes unabhängiges Biotechnologie-Unternehmen, das mit knapp 18.000 Mitarbeitern in mehr als 75 Ländern weltweit seit über 35 Jahren vertreten ist. In Deutschland arbeiten wir an zwei Standorten mit rund 650 Mitarbeitern jeden Tag daran, Patienten zu helfen. Weltweit profitieren jährlich Millionen von Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen von unseren Therapien. Unsere Medikamente werden in der Nephrologie, Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, Knochengesundheit und bei Entzündungserkrankungen eingesetzt. Wir weisen eine vielfältige Pipeline auf und werden bald Biosimilars in unser Portfolio aufnehmen.


Literatur

  1. Tabernero J, Vyas M, Giuliani R, et al. Biosimilars: a position paper of the European Society for Medical Oncology, with particular reference to oncology prescribers. ESMO Open 2016;1:e000142. doi:10.1136/esmoopen-2016-000142
  2. Fachinformation Kyprolis®, Stand Dez. 2016
  3. Dimopoulos MA et al. Lancet Oncol 2017, published online August 23, 2017. http://dx.doi.org/10.1016/ S14702045(17)30578-8
  4. Dimoploulos MA, et al. Lancet Oncol. 2016;17:27-38
  5. Amgen Pressemitteilung vom 26.07.2017, www.amgen.de/Presse/. Zugriff im August 2017.
  6. Stewart AK et al., N Engl J Med 2015; 372: 142-152
  7. Köhne CH et al., Ann Oncol 2017; 28 (Suppl3): Abstract P-319 (und Poster)
  8. Fachinformation Vectibix®, Stand Dez. 2016
  9. Siena S et al., Ann Oncol 2017; 28 (Suppl3): Abstract P-320 (und Poster)
  10. Peeters M et al., Ann Oncol 2017; 28 (Suppl3): Abstract P-321 (und Poster)

Quelle: Amgen, 29.09.2017 (tB).

 
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