Lymphome

Actelion

Marktzulassung der Europäischen Kommission für Ledaga (Chlormethin-Gel) zur Behandlung von MF-CTCL

Allschwil / Basel, Schweiz ( 7. März 2017 ) - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für den Einsatz von 160 Mikrogramm/g Ledaga® (Chlormethin-Gel) zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) erteilt hat. MF-CTCL ist eine seltene, potenziell lebensbedrohliche Krebserkrankung des Immunsystems, die chronisch verläuft und normalerweise langsam voranschreitet. Der Krankheitsverlauf ist individuell sehr unterschiedlich. In etwa 34% der Fälle wird ein Fortschreiten der Erkrankung beobachtet, und in fortgeschrittenen Stadien können MF-CTCL-Zellen in andere Körpergewebe wie Leber, Milz und Lunge metastasieren. Ledaga ist für die topische Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) bei erwachsenen Patienten indiziert.

Internationale Studie belegt Wirksamkeit eines neuen Medikaments

Neue Therapiemöglichkeit für Patienten mit Morbus Waldenström

Ulm (16. Januar 2017) - Hinter der Bezeichnung „Morbus Waldenström“ verbirgt sich eine seltene Erkrankung. Der Morbus Waldenström gehört zur Gruppe der langsam wachsenden sogenannten indolenten Lymphome. Die Patienten leiden häufig unter Blutarmut, aber auch Nervenschmerzen oder Blutungsneigungen, da das Lymphom immer das Knochenmark befällt und zudem einen Antikörper produziert, der sich gegen Thrombozyten oder Gerinnungsfaktoren und gesunde Nervenzellen richten kann. Eine internationale Studie am Universitätsklinikum Ulm belegt nun die Wirksamkeit eines neuen Medikaments für Patienten mit Morbus Waldenström.

DGHO-Jahrestagung 2016: Gazyvaro

Zunehmende Bedeutung für die Lymphom-Therapie

Leipzig (15. Oktober 2016) - Neue Therapieoptionen mit Gazyvaro® ▼ (Obinutuzumab) standen im Fokus eines Symposiums auf der DGHOJahrestagung in Leipzig. Die Experten betonten den zunehmenden Stellenwert des glykomodifizierten Typ-II-Anti-CD20-Antikörpers als zentralen Baustein bei der Behandlung von Lymphomen. Bereits heute ist Gazyvaro empfohlener Therapiestandard für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen: Das progressionsfreie Überleben (PFS) kann nahezu verdoppelt und die Zeit bis zum nächsten Therapiebeginn auf rund vier Jahre verlängert werden.1,2 Zudem ist Gazyvaro neu zugelassen für Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (FL). Die Zulassungsstudie GADOLIN dokumentiert ein verdoppeltes PFS und einen Vorteil beim Gesamtüberleben (OS).3 Aktuelle Untersuchungen erforschen ein schonenderes, gänzlich Chemotherapie-freies Regime.

Zulassung für Obinutuzumab zur Therapie von Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom

Grenzach-Wyhlen (28. Juni 2016) - Gazyvaro® ▼ (Obinutuzumab, Roche) wurde zur Therapie von Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen. Die Chemoimmuntherapie mit dem glykomodifizierten Typ-II-Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro plus Bendamustin verdoppelte in der Zulassungsstudie GADOLIN das progressionsfreie Überleben und zeigte einen Überlebensvorteil gegenüber einer Monotherapie mit Bendamustin.1 „Die neue Zulassung von Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin auf Basis der GADOLIN-Studie verbessert die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten deutlich“, betonte Professor Christian Buske, Ärztlicher Direktor am Comprehensive Cancer Center (CCCU) am Universitätsklinikum Ulm. Patienten mit follikulärem Lymphom mit einem Progress während oder nach einer MabThera®-haltigen Induktions- und Erhaltungstherapie hatten bis dato nur begrenzte Behandlungsoptionen; die neue Therapie ist daher von großer klinischer Relevanz.

Roche-Medikament Gazyva/Gazyvaro zeigte längeres progressionsfreies Überleben als MabThera/Rituxan bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulären Lymphom

  • Phase-III-Studie GALLIUM erfüllte die Kriterien für den primären Endpunkt vorzeitig, wie das unabhängige Gremium zur Beurteilung der Studiendaten feststellte

Basel, Schweiz (27. Mai 2016) - Roche gab heute positive Resultate der entscheidenden Phase-III-Studie GALLIUM bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom, der häufigsten Form von indolentem (langsam wachsendem) Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), bekannt. Die Studie beurteilte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva®/Gazyvaro® (Obinutuzumab) plus Chemotherapie (CHOP, CVP oder Bendamustin), gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein, im direkten Vergleich mit MabThera®/Rituxan® (Rituximab) plus Chemotherapie, gefolgt von MabThera/Rituxan allein.

Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom

Gazyvaro erzielt deutlich längeres progressionsfreies Überleben

 

Bonn (16. Juni 2015) - Der Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro® (Obinutuzumab) hat in der GADOLIN-Studie eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) gezeigt – das belegt eine aktuelle Analyse, die erstmals im Rahmen der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurde.1 Die Behandlung mit Obinutuzumab/Bendamustin und anschließender Erhaltungstherapie mit Obinutuzumab über zwei Jahre, reduzierte das Risiko für Progression oder Tod gegenüber einer Behandlung mit Bendamustin allein um 45 % (p = 0,00011). Aufgrund dieses signifikanten Behandlungsvorteils beim primären Studienendpunkt wurde die Studie nach der geplanten Interimsanalyse einer unabhängigen Kontrollkommission vorzeitig beendet. 

Abb. oben: Deutliche Zeitersparnis bei Gabe von MabThera SC: Applikation in nur etwa 5 Minuten. Photo: Roche PharmaB-Zell-Lymphome

Patienten bevorzugen subkutanes MabThera

München (5. November 2014) - MabThera® (Rituximab, Roche) ist seit vielen Jahren fest etablierter Standard in der Therapie des follikulären (FL) und des diffusgroßzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Eine innovative Weiterentwicklung dieses Standards ist die im März 2014 zugelassene neue subkutane (SC) Formulierung des bewährten CD20-Antikörpers. Im Vergleich zur intravenösen Applikation bietet Rituximab subkutan den Patienten eine erheblich kürzere und einfachere Therapie – und dies bei gleicher Wirksamkeit und Sicherheit. Erste Daten der PrefMab-Studie zeigen, wie wichtig diese Vorteile für die Patienten sind: Mehr als acht von zehn Patienten gaben an, die neue subkutane Darreichungsform der intravenösen Applikation vorzuziehen. Welchen Stellenwert MabThera SC für die klinische Praxis hat, wurde im Rahmen eines Pressegesprächs der Roche Pharma AG im Klinikum München-Schwabing erläutert.

roche_logoEU-Zulassung für MabThera SC

Lymphom-Therapie wesentlich vereinfacht

 

Berlin (20. Mai 2014) - Die neue subkutane Applikation (SC) des Anti-CD20-Antikörpers MabThera® (Rituximab, Roche) wurde von der EU Kommission für Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen. Durch die subkutane Gabe des Antikörpers wird die Therapie für Ärzte und medizinisches Fachpersonal erheblich vereinfacht. Bei gleicher Wirksamkeit und Verträglichkeit kann MabThera SC innerhalb weniger Minuten gegeben werden. Die deutlich kürzere Injektionszeit verbessert die Behandlung und Lebensqualität für Lymphompatienten.

 

Zulassungsempfehlung

MabThera SC erhält positives CHMP-Votum für die Therapie von Non-Hodgkin-Lymphomen

Grenzach-Wyhlen (27. Januar 2014) - Der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat ein positives Votum für die neue subkutane Darreichungsform MabThera SC für Patienten mit follikulärem (FL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erteilt. Damit wird der Europäischen Kommission die EU-weite Zulassungserweiterung von MabThera als subkutane Applikationsroute empfohlen.

Ein Plus an Lebensqualität

Deutlich kürzere Behandlungsdauer durch MabThera SC

 

Wien, Österreich (21. Oktober 2013) - Mit MabThera (Rituximab)-haltigen Therapieprotokollen wurden hohe Heilungsraten bei Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bzw. die Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) zu erreichbaren Therapiezielen. Mittlerweile ist MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie der zentrale Baustein in der Therapie des FL und DLBCL. Roche arbeitet zudem stetig an der dynamischen Verbesserung der Behandlungskonzepte. So wird mit der neuen subkutanen (SC) Applikation des monoklonalen Antikörpers die Behandlungsdauer wesentlich verkürzt. Die für Patienten und medizinisches Personal komfortablere Therapie stand im Fokus des Roche-Satellitensymposiums, das im Rahmen der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Onkologie (DGHO, ÖGHO, SGMO und SGH) in Wien stattfand.

 

Hersteller legt keine geeigneten Daten vor: Patienten in der Vergleichsgruppe nicht gemäß Zulassung behandelt

Pixantron: Keine Belege für Zusatznutzen

 

Köln (1. März 2013) - Pixantron (Handelsname Pixuvri ®) ist seit Mai 2012 in Deutschland zur Behandlung von bestimmten Patientinnen und Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (B-Zell-NHL) zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft. Demnach hat der Hersteller in seinem Dossier keine geeigneten Daten vorgelegt. Denn in der Studie, deren Ergebnisse er heranzieht, wurden die Patientinnen und Patienten in der Kontrollgruppe nicht so behandelt, wie es die Zulassung für die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA vorsieht. Und selbst eine Begründung, warum die Daten dennoch anwendbar sein könnten, bleibt der Hersteller schuldig. Ein Zusatznutzen von Pixantron lässt sich aus dem Dossier deshalb nicht ableiten.