Home Multiple Sklerose Lichtblick bei Multipler Sklerose (MS): OCREVUS® (Ocrelizumab) als erste zugelassene Behandlungsoption bei früher primär progredienter Multipler Sklerose (MS) und aktiver schubförmiger MS
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Lichtblick bei Multipler Sklerose (MS)

OCREVUS® (Ocrelizumab) als erste zugelassene Behandlungsoption bei früher primär progredienter Multipler Sklerose (MS) und aktiver schubförmiger MS

Frankfurt am Main (24. Januar 2018) - Seit kurzem ist der humanisierte monoklonale Antikörper OCREVUS▼ (Ocrelizumab) in der Europäischen Union zur Behandlung von Patienten mit aktivera schubförmiger MS (RMSb) sowie früherc primär progredienter MS (PPMS) zugelassen.1,2 Prof. Dr. Ralf Gold, Direktor der Neurologischen Klinik, St. Josef Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, betonte bei einer Pressekonferenz von Roche die große Bedeutung des B-Zell-gerichteten Wirkstoffs für die MS-Therapie. Mit OCREVUS steht die erste und einzige zugelassene krankheitsmodifizierende Behandlungsoption für PPMS-Patienten zur Verfügung. Der Antikörper verringert bei PPMS signifikant die Behinderungsprogression gegenüber Placebo.3 Zudem ist OCREVUS bei RMS der Basistherapie mit Interferon (IFN) beta-1a s.c. (Rebif®) in wichtigen Parametern der Krankheitsaktivität und der Behinderungsprogression bei vergleichbarer Verträglichkeit signifikant überlegen.4 Die Daten des Phase-III-Studienprogramms ORCHESTRA3,4 zu Ocrelizumab präsentierte Prof. Dr. Volker Limmroth, Leiter der Klinik für Neurologie und Palliativmedizin Köln-Merheim. Vorteilhaft für RMS- und PPMS-Patienten ist zudem, dass OCREVUS alle sechs Monate per Infusion verabreicht wird und dazwischen kein therapiebezogenes Monitoring notwendig ist.1


„Für Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose stellt Ocrelizumab einen äußerst wichtigen Fort-schritt in der Behandlung ihrer Erkrankung dar“, so Prof. Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG. „Mit Ocrelizumab treten wir auch wieder verstärkt in das Feld der Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems ein und bauen den Stellenwert der Neurowissenschaften in unserem Portfolio aus.“


Das erste rein B-Zell gerichtete MS-Medikament

Ocrelizumab bindet als erstes zur Behandlung der MS zugelassenes Medikament gezielt an das Oberflächen-protein CD20 auf B-Zellen. Diese spielen bei PPMS und RMS eine zentrale Rolle im Entzündungsgesche-hen.5-9 Die degenerativen und immunvermittelten Mechanismen der Krankheitsprogression laufen bei RMS wie auch bei PPMS von Beginn an ab.10 „Während bei der RMS Schübe auftreten, die sich ganz oder teilweise zurückbilden, sind bei der PPMS klare schubförmige Ereignisse von Anfang an selten oder fehlen. Die Krankheitsverschlechterungen schreiten schleichend, aber kontinuierlich voran“, erläuterte Gold. Unter der schweren Verlaufsform PPMS leiden etwa 10-15% der MS-Patienten.11„Mit Ocrelizumab können wir nun erstmalig auch Patienten mit PPMS eine hoch wirksame Behandlungsoption mit einem günstigen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil anbieten – ein Durchbruch in der MS-Therapie“, resümierte Gold.


OCREVUS bei RMS: Deutliche Verringerung von Schubrate, Läsionen und Behinderungsprogression

Die beiden identisch aufgebauten Studien OPERA I (n = 821) und OPERA II (n = 835) bei RMS zeigten eine überlegene Effektivität von OCREVUS im Vergleich zu IFN beta 1-a s.c.4 Der Antikörper senkte die jährliche Schubrate signifikant um 46 % bzw. 47 % (jeweils p < 0,001) gegenüber dem Vergleichsmedikament. „Aus weiteren Analysen der OPERA-Studien geht eindrucksvoll hervor, dass etwa 80 % der RMS-Patienten unter OCREVUS schubfrei blieben“, schildert Limmroth. Auch bei den sekundären Studienendpunkten zeig-te sich OCREVUS der Vergleichstherapie überlegen. Es reduzierte die Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen im T1-gewichteten MRT um 94 % bzw. 95 % (je p < 0,001) sowie die Zahl neuer und/oder sich vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen um 77 % und 83 % (jeweils p < 0,001) im Vergleich zu IFN beta 1-a s.c. Damit ist OCREVUS die Substanz, welche Hirnläsionen bei MS am effektivsten reduzieren kann, ordnete Limmroth die Ergebnisse ein. Für Betroffene von besonderer Bedeutung: Das Risi-ko für eine nach 12 oder 24 Wochen bestätigte Behinderungsprogression (CDP12 bzw. CDP24, gemessen anhand des EDSS-Wertesd) konnte um 40 % gegenüber IFN beta 1-a s.c. gesenkt werden (für CDP12 p < 0,001, für CDP24 p = 0,003).


PPMS-Patienten profitieren von signifikanter Verlangsamung der Behinderungsprogression

Wie die ORATORIO-Studie3 bei PPMS belegt, sank das Risiko einer nach 12 bzw. 24 Wochen bestätigten Behinderungsprogression durch die Therapie mit OCREVUS signifikant um 24 % (p = 0,03) bzw. 25 % (p = 0,04) verglichen mit Placebo. Zudem reduzierte der Antikörper das Volumen hyperintenser T2-Läsionen um 3,4 % (Placebo plus 7,4 %; p < 0,001) und die Abnahme des Hirnvolumens (-17,5 %, p = 0,02) signifikant.


Günstiges Nutzen-Risiko-Profil und Therapieschema von OCREVUS vorteilhaft für Patienten

Die Daten der ORCHESTRA-Studien (insgesamt 2.388 Patienten) bestätigen auch das günstige Nutzen- Risiko-Profil von OCREVUS. Seine Verträglichkeit war vergleichbar mit dem Niveau von IFN beta 1-a s.c. bzw. Placebo, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Infusionsreaktionen oder leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege waren.3,4 „Ein weiterer Vorteil für die klinische Praxis liegt in dem einfachen Therapieschema von Ocrelizumab. Inklusive Vormedikation und Nachbeobachtung benötigen die Patienten nur alle sechs Monate eine sechsstündige Behandlung, was ihnen einen therapiefreien Zeitraum von sechs Monaten ermöglicht“, so Limmroth abschließend.

Inzwischen wurden schon über 30.000 Patienten mit OCREVUS behandelt, welches bereits seit 2017 in Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten sowie in Australien und der Schweiz zugelassen ist.



Ocrevus, OPERA 1 und 2, Schnelle signifikante Reduktion der Schubrate.jpg

Abbildung: Unter OCREVUS betrug die kumulierte Wahrscheinlichkeit eines Schubs 19%, unter IFN beta 1a s.c. 32%.12



  • ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG ( Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann. oder Fax +49 7624/14- 3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).


  • Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

    Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.


Anmerkungen

  • a) schubförmige Multiple Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung
  • b) RMS (Relapsing Multiple Sclerosis) = Der Begriff RMS bezeichnet die beiden MS-Formen mit einem schubförmigen Verlauf: RRMS (schubförmig remittierende MS) und rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben)
  • c) frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind
  • d) EDSS (Expanded Disability Status Scale): Skala zur Erfassung der neurologischen Defizite bzw. des Behinderungsgrades. Dieser wird auf einer Skala von 0 (keine Schädigung bzw. Behinderung) bis 10 (Tod durch MS) in 20 halben Schritten angegeben. Ein wichtiger Grenzwert liegt bei 6,0, dies bedeutet, eine vorübergehende oder ständige Unterstützung (Stützen, Schiene) auf einer Seite ist erforderlich, um etwa 100m mit oder ohne Pause zu gehen.


Literaturverweise

  1. Fachinformation OCREVUS®, Stand: Januar 2018
  2. European public assessment report (EPAR); Stand: 11.01.2018 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004043/human_med_002187.jsp&mid=W C0b01ac058001d124 (aufgerufen am 16.01.2018)
  3. Montalban X et al., N Engl J Med 2017; 376 (3): 209-20
  4. Hauser SL et al., N Engl J Med 2017; 376 (3): 221-34
  5. Edwards JC and Cambridge G., Nat Rev Immunol 2006; 6 (5): 394-403
  6. Frischer JM et al., Brain 2009; 132 (Pt 5): 1175-89
  7. Link H and Huang YM., J Neuroimmunol 2006; 180 (1-2): 17-28
  8. Magliozzi R et al., Ann Neurol 2010; 68 (4): 477-93
  9. Serafini B et al., Brain Pathol 2004; 14 (2): 164-74
  10. Bar-Or A. Semin Neurol 2008; 28 (1): 29-45
  11. Gold R et al., Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie, Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Stand: Januar 2012, Ergänzung August 2014, gültig bis: 29.09.2017, http://www.dgn.org/images/red_leitlinien/LL_2012/pdf/030- 050l_S2e_Multiple_Sklerose_Diagnostik_Therapie_2014-08_verlaengert.pdf (abgerufen am 11.01.18)
  12. Hauser SL et al., AAN 2017; S31.002


Über OCREVUS®

OCREVUS (Ocrelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolationsstruktur von Nervenzellfortsätzen), der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.

Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für OCREVUS (ORCHESTRA) umfasste drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO. OPERA I und OPERA II waren identisch aufgebaute, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppelstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle sechs Monate) im Vergleich zu Interferon beta-1a s.c. (44 μg durch subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1.656 Personen mit schubförmiger MS bewertet haben.4 ORATORIO war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg intravenöse Infusion alle sechs Monate, aufgeteilt in zwei 300 mg Infusionen mit zwei Wochen Abstand) im Vergleich zu Placebo bei 732 Personen mit primär progredienter MS (PPMS) untersucht hat.3

Am Standort von Roche in Mannheim wird der von Genentech in Vacaville, Kalifornien (USA), hergestellte Antikörper Ocrelizumab steril zum Arzneimittel OCREVUS abgefüllt. Mannheim ist derzeit weltweit der einzige Roche-Standort, der Ocrelizumab abfüllt und damit einen wesentlichen Produktionsschritt leistet. OCREVUS ist seit Januar 2018 in der EU und seit 2017 in Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten, in Australien und in der Schweiz zugelassen.


Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro- Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln, und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patientinnen und Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, da-runter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.


Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.


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Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wert-schöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de


Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.


Quelle: Roche Pharma, 24.01.2018 (tB).

 
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