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26 | 07 | 2017
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Das BfArM weist auf das mögliche Risiko von Luftembolien bei der Verwendung von Infusionsleitungen/Mehrfachverbindern mit belüfteten Schutzkappen hin

Infusionsleitung/Mehrfachverbinder mit belüfteten Schutzkappen

 

Bonn (11. März 2013) - Nach Informationen des BfArM gibt es Infusionsleitungen/Mehrfachverbinder verschiedener Hersteller, deren Verbindungskomponenten fertigungsbedingt mit so genannten belüfteten Schutzkappen ausgerüstet sind. Gemäß den uns bekannten Herstellerangaben sind diese Kappen von den Anwendern vor der Anwendung durch dicht schließende Verschlussstopfen zu ersetzen. Ansonsten bestehe das mögliche Risiko von eindringender Luft und der Entstehung von Luftembolien.

 

Sofern die belüfteten Schutzkappen optisch nicht als solche erkennbar sind, kann es evtl. dazu kommen, dass ein erforderlicher Austausch gegen Verschlussstopfen durch den Anwender unterbleibt. Das BfArM empfiehlt daher, dass Anwender die Gebrauchsanweisung von Infusionsleitung/Mehrfachverbindern befolgen und die Produkte vor der Anwendung prüfen. Wir empfehlen außerdem, sich ggf. mit Herstellern und/oder Lieferanten der betroffenen Produkte in Verbindung zu setzen, um evtl. weitere Informationen zur sicheren Anwendung zu erhalten. Falls zutreffend, sind belüftete Kappen vor der Anwendung der Mehrfachverbinder entsprechend der Herstellerangaben gegen Verschlussstopfen auszutauschen. Ggf. ist die Anwendung alternativer Produkte ohne belüftete Schutzkappen zu erwägen.

 

Hersteller sollten sicherstellen, dass ihre Produkte im Rahmen der vorgesehenen Zweckbestimmungen sicher angewendet werden können. Dabei müssen die Produkte die Grundsätze der integrierten Sicherheit unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik erfüllen. Dazu gehört nach Auffassung des BfArM eine Integration von Verschlussstopfen anstelle von belüfteten Schutzkappen, oder, sofern dies fertigungsbedingt nicht möglich ist, eine zweifelsfreie Kennzeichnung (einschließlich der Gebrauchsanleitung) der Produkte.

 

Auch die britische zuständige Behörde MHRA hatte bereits früher auf dieses Risiko hingewiesen (MDA/2010/068).

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM-Ref.: 2666/12, 11.03.2013 (tB).

 
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