Packshot Veltassa. Photo und Copyright: Vifor PharmaNeuzulassung Veltassa®:
Innovativer Kaliumbinder
ermöglicht dauerhafte Kalium-Kontrolle
 

                                    • Veltassa® senkt einen erhöhten Serumkaliumspiegel signifikant und nachhaltig bei gleichzeitig guter Verträglichkeit.1-3
                                    • Veltassa® ermöglicht durch die Kontrolle des Kaliumspiegels die Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitor-Therapie (z. B. ACE-Hemmer) bei Patienten mit kardio-renalem Syndrom beizubehalten sowie leitlinienkonform zu adaptieren.1,2
                                    • Dadurch trägt Veltassa® dazu bei, eine bedeutende therapeutische Lücke zu schließen.4

Mannheim (3. April 2018) – Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat den Kaliumbinder Veltassa® (Patiromer) zur Behandlung der Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten zugelassen. Der nicht-resorbierbare Kationenaustauscher, welcher aktuell bei einer Veranstaltung der Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma * vorgestellt wurde, senkt erhöhte Serumkaliumspiegel signifikant und nachhaltig und ist dabei gut verträglich.1-3 Um gerade bei herz- und niereninsuffizienten Patienten das Risiko einer Hyperkaliämie zu vermeiden, musste mangels Alternativen bislang in vielen Fällen die essenzielle Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAASi) in der Dosis reduziert oder abgesetzt werden. Damit wurde zugleich in Kauf genommen, dass deren kardio- und nephroprotektive Wirkung verloren geht.4 Mit Veltassa® kann nun die Hyperkaliämie kontrolliert werden, ohne dass die Patienten auf die RAASi-Therapie verzichten müssen.1,2


Patienten mit kardio-renalem Syndrom können bei Anwendung von RAASi eine Hyperkaliämie entwickeln.5 „Der pathologisch erhöhte Serumkaliumspiegel ist bei diesen Patienten nicht selten Folge der Therapie“, erklärt Prof. Dr. Hermann Haller von der Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen der Medizinischen Hochschule Hannover. „Insbesondere die Behandlung mit RAAS-Inhibitoren stellt eine Herausforderung dar.“ Auf der einen Seite sollten Herz- und Niereninsuffizienz in effektiver Zieldosis mit diesen Medikamenten behandelt werden, anderseits führt deren Einsatz nicht selten zu einer Hyperkaliämie.6

Eine pathologische Erhöhung des extrazellulären Kaliums führt dazu, dass die Zellmembranen partiell depolarisiert werden und die Signalweiterleitung am Herzen gestört wird. Hyperkaliämie wird mit einer erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate assoziiert.6 Für die mittel- bis langfristige Kaliumkontrolle standen bislang allerdings nur eingeschränkte Therapieoptionen zur Verfügung – ein Problem beispielsweise bei Patienten, die mit RAASi behandelt werden.7 „Der Arzt sieht sich gezwungen, die protektiven Effekte der RAASi-Therapie gegen die Risiken abzuwägen, die mit der medikamentös induzierten Hyperkaliämie einhergehen“, konstatiert Prof. Dr. Danilo Fliser von der Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten am Universitätsklinikum des Saarlandes.


Ein innovativer Ausweg aus dem therapeutischen Dilemma

Veltassa® bietet jetzt einen innovativen Ausweg aus diesem therapeutischen Dilemma. Der oral aufgenommene, nicht resorbierbare und natriumfreie Kationenaustauscher entfernt Kalium während der Darmpassage aus dem Körper.3 Grundlage der jetzt erteilten EU-Zulassung ist unter anderem die Phase-III-Studie OPAL-HK, in die 243 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und milder bis schwerer Hyperkaliämie infolge einer RAASi-Therapie eingeschlossen waren.1 In der vierwöchigen Beobachtungszeit senkte die tägliche Gabe von 8,4 g bzw. 16,8 g Veltassa® den Kaliumspiegel signifikant (p < 0,001) und 76 % der Patienten erreichten den Zielbereich von 3,8 bis < 5,1 mmol/l.1 In einer zweiten Studienphase senkte Veltassa® die hyperkaliämische Rückfallquote gegenüber Placebo um das Vierfache (p < 0,001). Zugleich konnte die RAASi-Therapie bei fast allen Patienten mit Veltassa® fortgeführt werden.1

Die PEARL-HF-Studie belegte die langfristig kaliumsenkende Wirksamkeit von Veltassa® unter der Therapie mit dem Aldosteron-Antagonisten Spironolacton.8 In der Dosisfindungsstudie AMETHYST-DN konnte über 52 Wochen das positives Nutzen-Risiko-Profil von Veltassa® gezeigt werden.2 Die Anwendung von Veltassa®, beginnend mit 8,4 g täglich, führte schon nach vier Wochen zu einer signifikanten und über 52 Wochen anhaltenden Senkung des Kaliumspiegels (p < 0,001) und war gut verträglich.2 Nach Therapieende stieg der Kaliumspiegel wieder an.

Veltassa® wird insgesamt gut vertragen. Häufigstes unerwünschtes Ereignis war eine milde bis moderate Obstipation (6,2 %), daneben Hypomagnesämie (5,3 %), Diarrhoe (3 %), Abdominalschmerz (2,9 %) und Flatulenz (1,8 %).3

Veltassa® erlaubt eine langfristige Kontrolle der Serumkaliumserumspiegel. Dadurch wird es möglich, die in Leitlinien empfohlene Dosierung der RAASi anzuwenden und beizubehalten und das Potenzial dieser Therapie auszuschöpfen“, resümierte PD Dr. Mark Lüdde, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel.

Veltassa® wird zur oralen Anwendung als Pulver zur Suspension angeboten. Das Präparat ist geschmacksneutral, Natrium-frei und einfach in der Anwendung. Die empfohlene Einstiegsdosis bei einem Kaliumspiegel ≥ 5,1 mmol/l sind 8,4 g Veltassa® in 2x 40 ml Wasser.3 Wenn der Kaliumspiegel nach einer Woche noch über dem Zielbereich von ≤ 5,0 mmol/l liegt, kann eine Auftitrierung in Erwägung gezogen werden.9

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Die Vifor Pharma Gruppe, ehemals Galenica Gruppe, ist ein globales Spezialitäten-Pharmaunternehmen. Sie hat sich zum Ziel gesetzt, globale Marktführerin in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und kardiorenale Therapien zu werden. Das Unternehmen ist der bevorzugte Partner für Spezialitäten-Pharmaprodukte und innovative patientenorientierte Lösungen. Die Vifor Pharma Gruppe will Patienten mit schweren und chronischen Krankheiten auf der ganzen Welt helfen, ein Leben in besserer Gesundheit zu führen. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet pharmazeutische Produkte für eine optimale Patientenversorgung. Die Vifor Pharma Gruppe nimmt in all ihren Kerngeschäften eine führende Position ein und besteht aus den folgenden Unternehmen: Vifor Pharma, Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (ein gemeinsam mit Fresenius Medical Care geführtes Unternehmen), Relypsa und OM Pharma. Die Vifor Pharma Gruppe hat ihren Hauptsitz in der Schweiz und ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348) kotiert.


Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., das gemeinsame Unternehmen der Vifor Pharma Gruppe und von Fresenius Medical Care, entwickelt und vermarktet innovative und qualitativ hochwertige Therapien, um das Leben von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weltweit zu verbessern. Das Unternehmen wurde Ende 2010 gegründet und gehört zu 55 % der Vifor Pharma Gruppe und zu 45 % Fresenius Medical Care.


Relypsa, Inc., ein Biopharma-Unternehmen der Vifor Pharma Gruppe, konzentriert sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung polymerer Medikamente für Patienten mit oftmals nicht erkannten oder unzureichend behandelten Erkrankungen, die über den Gastrointestinaltrakt behandelt werden können. Das Unternehmen konnte bei der Entwicklung seines ersten Medikaments, Veltassa® (Patiromer, orale Suspension) auf seine große Erfahrung im Bereich der Polymerwissenschaft zurückgreifen. Veltassa® ist in den USA zur Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen. Das Medikament genießt in den USA Patentschutz bis 2030, in der Europäischen Union bis 2029.


Über Hyperkaliämie

Hyperkaliämie, oder ein unphysiologisch hoher Kaliumspiegel im Blut, ist eine schwerwiegende Elektrolytstörung, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen und zum plötzlichen Herztod führen kann. Sie tritt besonders bei Patienten auf, die an chronischer Niereninsuffizienz (CKD), Hypertonie, Diabetes mellitus und/oder Herzinsuffizienz leiden. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz ist das Risiko einer Hyperkaliämie besonders hoch. Dies ist insbesondere der Fall, wenn sie mit Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), wie Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), Angiotensin konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmern oder Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), behandelt werden, deren Einnahme zur Erhöhung des Serumkalium-Spiegels führen kann. Oftmals gibt es keinerlei Warnsignale, d.h. ein Patient kann wiederholt überhöhte Kaliumwerte aufweisen und, ohne es zu wissen, dem Risiko eines kardialen Ereignisses ausgesetzt sein.



Über Veltassa®

Veltassa® ist ein natriumfreier Kaliumbinder, der zur Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen ist. Veltassa® sollte nicht als Notfallbehandlung bei lebensbedrohlicher Hyperkaliämie eingesetzt werden. Veltassa® wird als Pulver aus glatten, runden Kügelchen angeboten, das einmal täglich mit Wasser vermengt zu einer Mahlzeit eingenommen wird. Veltassa® wird im Darm nicht absorbiert und wirkt, indem es primär im Kolon Kalium bindet und gegen Kalzium austauscht. Das Kalium wird anschliessend über die normale Exkretion aus dem Körper ausgeschieden.



Abbildungen

1a_Kalium_Spiegel_assoziierte Mortalitaet.

 2a_Veraenderung der RAASI_Gabe wegen Hyperkaliaemie.

 

 3a_Patientenanteil mit nachteiligem Outcome.

 4a_Veltassa Behandlungsalgorithmus.

5_Besonderheiten Patiromer. 

 6_AMETHYST_Reduktion des Serum_K_Spiegels.

 7a_AMETHYST_Serum_K_Verlauf ueber ein Jahr.

 8_AMETHYST_Studiensetting.

 9a_OPAL_Reduktion des Serum_K_Spiegels.

10a_OPAL_Anhaltende_K_Kontrolle. 

11_OPAL_Studiensetting. 

12a_OPAL_Patiromer erlaubt Fortsetzung der RASS_Inhibition.

13_PEARL_Serum_K_Verlauf unter Spironolacton.

14_PEARL_Reduktion des Serum_K_Spiegels.

 15_PEARL_Studiensetting.

16a_PEARL_Erhalt der K_Spiegel unter Spironolacton. 

 

Anmerkung

  • [*] Launch-Pressekonferenz: Neue Therapieoption bei Hyperkaliämie: langfristige K+-Spiegel-Kontrolle mit Veltassa®, Mannheim, 03.04.2018


Literatur

  1. Weir MR et al. Patiromer in Patients with Kidney Disease and Hyperkalemia Receiving RAAS Inhibitors. N Engl J Med 2015; 372:211–221
  2. Bakris GL et al. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA 2015; 314(2):151-161
  3. VELTASSA-EPAR Produktinformation, Stand: Juli 2017
  4. Epstein M et al. Evaluation of the Treatment Gap Between Clinical Guidelines and the Utilization of Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors. Am J Manage Care 2015; 21:212–220
  5. Bakris GL et al, ACE inhibition and impact on potassium in renal failure. Kidney Int 2000; 58:2084–2092
  6. Dunn JD et al. The burden of hyperkalemia in patients with cardiovascular and renal disease.
    Am J Manag Care 2015;21(15 Suppl):307–315
  7. Pitt B et al. Effect of patiromer on reducing serum potassium and preventing recurrent hyperkalaemia in patients with heart failure and chronic kidney disease on RAAS inhibitors.
    Eur J Heart Fail 2015; 17:1057–1065
  8. Pitt B et al. Evaluation of the efficacy and safety of RLY5016, a polymeric potassium binder, in a double-blind, placebo-controlled study in patients with chronic heart failure (the PEARL-HF) trial.
    Eur Heart J 2011; 32:820–828
  9. Pitt B et al. Potassium Lowering agents: Recommendations for physician and patient education, treatment reappraisal, and serial monitoring of potassium in patients with chronic hyperkalemia.
    Pharmacol Res 2017; 118:2–4i

Quelle: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma , 04.04.2018 (tB).