Home Innere Medizin Gastroenterologie ECCO-Kongress 2018 - Vedolizumab
17 | 08 | 2018
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ECCO-Kongress 2018

Vedolizumab als First-Line-Biologikum im Vergleich zu TNF-Antagonisten im klinischen Alltag bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Berlin (28. März 2018) – Eine wichtige Option in der Therapie chronisch-entzündlicher Darm-erkrankungen (CED) ist der darmselektiv wirkende α4β7-Integrin-Antagonist Vedolizumab (Entyvio®).1 Neue Daten zeigen, dass es unter Vedolizumab bei Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) häufiger zu endoskopischer Heilung kommt als unter einer Anti-TNF-Behandlung2,3, was für den Einsatz von Vedolizumab als First-Line-Biologikum nach konven-tioneller Therapie spricht. Ein wesentliches Ziel in der CED-Therapie ist die Mukosaheilung: Das Erreichen der Symptomfreiheit genügt alleine nicht, wichtig ist zusätzlich eine objektive Bestätigung, dass die Entzündung im Darm abgeklungen ist.4 Um das Fortschreiten der Erkrankung zu unterbinden, sollte möglichst in einem frühen Krankheitsstadium im „window of opportunity“5 eine geeignete Therapie mit guter Wirksamkeit zum Einsatz kommen. Zur Wiederherstellung der Lebensqualität des Patienten, dem obersten Ziel in der CED-Behand-lung, müssen die klinische und endoskopische Remission, aber gleichzeitig auch die Patient-reported Outcomes (PRO) erreicht werden.4 Auf dem Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) wurden zahlreiche Studien zu diesen Themen vorgestellt, die letztlich dazu beitragen werden, mehr über den Einsatz von Biologika – wie z. B. Vedolizumab – und deren Wirksamkeit und Sicherheit zu lernen.



Vedolizumab im Vergleich – endoskopische Heilung signifikant häufiger erreicht als unter TNF-Antagonisten

Das multizentrische VICTORY-Konsortium (Vedolizumab Health OuTComes in InflammatORY Bowel Diseases) erhob Real-World-Daten, um die Wirksamkeit von Vedolizumab im Vergleich zu einer Anti-TNF-Therapie bei Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von CU und MC zu evaluieren.2,3 Die Daten von 538 MC- und 334 CU-Patienten (davon 269 bzw. 167 Vedoli-zumab-Patienten) wurden analysiert: Bei den MC-Patienten kam es unter Vedolizumab signifikant häufiger zu endoskopischer Heilung (12 Monate kumulativ: 50 % vs. 41 %; HR 1,67, 95 %-KI 1,13– 2,47) sowie häufiger zu klinischer Remission (38 % vs. 34 %; HR 1,27, 95 %-KI 0,91–1,78) und zu kortikosteroidfreier Remission (26 % vs. 18 %; HR 1,75, 95 %-KI 0,90–3,43) verglichen mit einer Anti-TNF-Therapie.3 Mit Vedolizumab behandelte CU-Patienten erreichten signifikant häufiger eine endoskopische Heilung (12 Monate kumulativ: 50 % vs. 42 %; HR 1,73, 95 %-KI 1,10–2,73) und eine klinische Remission (54 % vs. 37 %; HR 1,54, 95 %-KI 1,08–2,18) sowie häufiger eine kortiko-steroidfreie Remission (49 % vs. 38 %, HR 1,43, 95%-KI 0,79–2,60) im Vergleich zu den Patienten mit Anti-TNF-Therapie.2

„Diese Daten des VICTORY-Konsortiums unterstreichen die Wirksamkeit von Vedolizumab bei endoskopischer Heilung und klinischer Remission und unterstützen den Einsatz von Vedolizumab als First-Line-Biologikum bei CED“, erklärte Prof. Dr. William Sandborn, San Diego/USA. „Es sind zwar weitere Studien notwendig, um diese Ergebnisse zu bestätigen, aber es handelt sich hier um wichtige vergleichende Wirksamkeitsanalysen von Vedolizumab- und Anti-TNF-Therapien, die unser Verständnis der Biologikabehandlung in der klinischen Praxis weiter verbessern werden.“


Frühzeitige Vedolizumab-Therapie bei MC mit höheren endoskopischen Heilungsraten assoziiert

Eine weitere Analyse des VICTORY-Konsortiums ergab, dass der Einsatz von Vedolizumab bei MC-Patienten früh im Krankheitsverlauf besonders effektiv ist:6 Die Auswertung umfasste die Daten von 650 MC-Patienten, 91 % von ihnen waren Anti-TNF-vorbehandelt. Patienten, mit einer Krankheits-dauer von höchstens 2 Jahren, die mit Vedolizumab behandelt wurden, erreichten nach 6 Monaten Behandlungsdauer kumulativ signifikant häufiger eine klinische (HR 1,66, 95 %-KI 1,06–2,59; p < 0,01) und eine kortikosteroidfreie Remission (HR 3,39, 95 %-KI 1,66–6,92; p < 0,01) sowie eine endoskopisch nachgewiesene Remission (HR 1,90, 95 %-KI 1,06–3,39; p < 0,01) im Vergleich zu Patienten, bei denen erst nach länger bestehender Erkrankung mit der Vedolizumab-Behandlung begonnen wurde.6 Daten des VICTORY-Konsortiums bestätigten zudem das günstige Sicherheits-profil von Vedolizumab in der klinischen Praxis: Unter einer Vedolizumab-Monotherapie traten selte-ner schwerwiegende Infektionen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf als unter einer Monotherapie mit TNF-Antagonisten.7


LOVE-CD – erste Ergebnisse zur Beurteilung der endoskopischen Remission

Präsentiert wurden auch die Zwischenergebnisse der noch aktiven prospektiven LOVE-CD-Studie. Sie untersucht die endoskopisch nachgewiesenen Ansprech- und Remissionsraten einer Vedolizumab-Therapie bei MC-Patienten unter Berücksichtigung der Vedolizumab-Serumkonzentration.8 Einge-schlossen wurden 110 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem MC. 88 % der Patienten waren Anti-TNF-vorbehandelt, die mediane Krankheitsdauer betrug 12 Jahre. Endoskopiert wurde zu Baseline und in Woche 26, die Beurteilung erfolgte anhand des SES-CD-Scores (Simple Endoscopic Score for Crohn‘s Disease). Klinische Remission war definiert als CDAI < 150, endoskopische Remission als SES-CD ≤ 3 und endoskopisches Ansprechen als Abnahme des SES-CD um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Daten von 74 in Woche 26 endoskopierten Patienten wurden ausgewertet: 39 % zeigten unter der Therapie mit Vedolizumab ein endoskopisches Ansprechen, 30 % eine endoskopische Remission und 34 % eine klinische Remission.8


VERSIFY – endoskopische Heilung unter Vedolizumab auch bei schwerer Entzündungsaktivität im Darm insbesondere bei Anti-TNF-naiven MC-Patienten

Auch die ersten Ergebnisse der multizentrischen prospektiven offenen Phase-IIIb-Studie VERSIFY9 zur endoskopischen Heilung sprechen für Vedolizumab als First-Line-Biologikum. In die Studie wurden 101 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem MC – nach konventioneller und/oder Anti-TNF-Therapie – eingeschlossen. 46 % der VERSIFY-Population wiesen endoskopisch eine schwere Krankheitsaktivität (SES-CD > 15) auf und 55 % hatten zuvor mindestens eine Anti-TNF-Therapie erhalten. In Woche 26 zeigte sich in der Gesamtpopulation bei 15 % eine komplette endoskopische Heilung (keine Ulzera), bei 12 % eine endoskopische Remission (SES-CD ≤ 4) und bei 25 % ein endoskopisches Ansprechen (Abnahme des Baseline-SES-CD um 50 %).9 Bei den Anti-TNF-naiven Patienten lagen die Ergebnisse für komplette Mukosaheilung, endoskopische Remission und endoskopisches Ansprechen höher (24 %, 20 % und 28 %).9 Die 26-Wochen-Daten unter-streichen, dass mit Vedolizumab in einer refraktären Population eine endoskopische Heilung erreicht werden kann – insbesondere als First-Line-Biologikum.


Individuelle Therapie im „window of opportunity“ für Langzeit-Remission und Mukosaheilung

Die Referenten zweier von Takeda unterstützten Satellitensymposien waren sich einig: CED-Patienten wünschen sich ein rasches Abklingen der Symptome und eine möglichst schnelle Wiederherstellung der Lebensqualität. Daher sei es wichtig, die Patient-reported Outcomes (PRO) genauso zu erreichen4 wie eine dauerhafte klinische Remission und Mukosaheilung. Zusammengefasst forderten die Experten ein auf den jeweiligen Patienten individuell zugeschnittenes Behandlungskonzept: Das heißt, den Einsatz des am besten geeigneten Therapeutikums zum richtigen Zeitpunkt, um so die objektiven Therapieziele, wie die Mukosaheilung, aber auch die subjektiven Ziele des Patienten, wie Symptom-freiheit und normale Lebensqualität, möglichst schnell und dauerhaft zu erreichen. Dafür sollte eine effektive und gut verträgliche Therapie möglichst frühzeitig im Krankheitsverlauf eingesetzt werden, bevor strukturelle Schäden und Komplikationen durch die chronische Entzündung auftreten.


Quellen

  1. Fachinformation Entyvio®, Stand: Februar 2018
  2. Faleck D et al. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) Congress 2018, Vienna, Austria. Abstract OP026
  3. Bohm M et al. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) Congress 2018, Vienna, Austria. Abstract OP025
  4. Peyrin-Biroulet L et al. Am J Gastroenterol 2015; 110: 1324–1338
  5. Colombel JF et al. Gastroenterology 2017; 152: 351–361.e5
  6. Faleck D et al. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) Congress 2018, Vienna, Austria. Abstract DOP051
  7. Lukin D et al. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) Congress 2018, Vienna, Austria. Abstract DOP009
  8. Berends S et al. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) Congress 2018, Vienna, Austria. Abstract DOP046
  9. Danese S et al. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) Congress 2018, Vienna, Austria. Abstract OP023
  10. Digestive Health. University of Miami Hospital. Available at: http://umiamihospital.com/service-lines/digestive-health. Accessed October 20, 2017


Das Engagement von Takeda in der Gastroenterologie

Weltweit leiden mehr als 70 Millionen Menschen an gastrointestinalen Erkrankungen, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen können.10 Als führender Spezialanbieter in der Gastroenterologie mit über 25 Jahren Erfahrung engagiert sich Takeda für Innovationen in der Medizin und verbessert damit die Gesund-heitsversorgung und die Lebensqualität von Patienten weltweit.

So setzt sich Takeda mit innovativen Medikamenten in Therapiegebieten mit hohem medizinischem Bedarf ein, wie z.B. chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, säurebedingte Magen-Darm-Erkrankungen und Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts. Wir forschen intensiv nach Lösungen im Bereich Zöliakie und Lebererkrankungen und unterstützen aktiv den wissenschaftlichen Fortschritt bei Mikrobiom-Therapien.

Uns verbindet ein gemeinsamer Antrieb. Von unserem Engagement im Bereich der Forschung über den kontinuierlichen Dialog unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit mit Ärzten und Fachpersonal bis zur Entwicklung innovativer Patientenangebote – alles dient einem Ziel: Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen zu helfen und ihnen ein möglichst beschwerdefreies Leben zu ermöglichen.


Über Takeda

Takeda ist ein forschungsgetriebenes globales Unternehmen mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Bereich. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda für eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten durch wegweisende Innovationen in der Medizin. Das Unternehmen fokussiert seine Forschung auf die Therapiefelder Onkologie, Gastroenterologie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Impfstoffe. Takeda betreibt seine Forschung sowohl in eigenen Zentren als auch mit externen Experten – mit dem Anspruch, zu den führenden Innovations-Partnern in der Branche gezählt zu werden. Neue innovative Produkte, insbesondere in der Onkologie und Gastroenterologie, sowie unsere Präsenz in den aufstrebenden Märkten befördern das Wachstum von Takeda.

Takeda Deutschland steuert von Berlin aus die Aktivitäten für den deutschen Markt, ergänzt durch weitere administrative Funktionen in Konstanz. Als Teil eines globalen Produktionsnetzwerkes betreibt Takeda in Deutschland Produktionsstätten im brandenburgischen Oranienburg sowie in Singen. Insgesamt sind mehr als 2.000 Mitarbeiter für Takeda in Deutschland tätig.


Quelle: Takeda Pharma, 28.03.2018 (tB).

 
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