Home Innere Medizin Gastroenterologie Eisen(III)-Maltol bewährt sich in der Praxis: Ein Jahr Erfahrung mit Feraccru®: Therapie der Eisenmangelanämie bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
18 | 12 | 2017
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Eisen(III)-Maltol bewährt sich in der Praxis

Ein Jahr Erfahrung mit Feraccru®: Therapie der Eisenmangelanämie bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

Dresden (15. September 2017) – Die Behandlung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) ist eine besondere Herausforderung: Entzündungen der Darmmukosa können zu Problemen in der Absorption des Eisens und der Verträglichkeit von oralen zweiwertigen Präparaten führen.1 Seit Juli 2016 ist orales Eisen(III)-Maltol (Feraccru®) in Deutschland verfügbar, das speziell zur Behandlung der Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit CED entwickelt wurde.2 Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Ergebnisse des Studienprogramms AEGIS, die nach einem Jahr Praxiserfahrung bestätigt wurden.3,4 Zu ihren praktischen Erfahrungen in der Anwendung der dreiwertigen oralen Therapieoption bei CED tauschten sich Experten im Rahmen der 72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) in Dresden aus:5 Eisen(III)-Maltol ist eine schnell und anhaltend wirksame sowie gut verträgliche Therapieoption, die eine einfach einzunehmende Alternative vor der invasiven intravenösen Eisengabe darstellt.


Die Eisenmangelanämie ist die häufigste extraintestinale Manifestation der CED.6,7 Sie beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und den Therapieerfolg der CED.8 Zweiwertige Eisenpräparate sind limitiert: Gastrointestinale Nebenwirkungen treten bei über 50 Prozent der CED-Patienten auf.9 Aufgrund dieser Unverträglichkeiten setzen zwischen 21 Prozent und 31 Prozent der Patienten die Therapie nicht fort.9,10 Bei der invasiven intravenösen Eisengabe können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern.11 Der orale Trimaltol-Komplex stellt verwertbares Eisen kontrolliert und auf physiologische Weise bereit. Seine Stabilität bleibt während des Transports zur Darmschleimhaut erhalten. Die Eisenaufnahme mit Eisen(III)-Maltol ist sättigbar und vermeidet eine potenzielle Eisenüberladung.


Studienprogramm AEGIS belegt Wirkung und Verträglichkeit

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Eisen(III)-Maltol wurde im prospektiven, randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studienprogramm AEGIS bei erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie bei CED, die die orale Gabe von zweiwertigem Eisen nicht vertragen hatten, geprüft.3,4 Unter der Behandlung mit Eisen(III)-Maltol (n = 64) stiegen die Hämoglobin (Hb)-Konzentrationen gegenüber der Behandlung mit Placebo (n = 64) um 2,25 (± 0,19) g/dl signifikant bereits nach Woche 4 bis Woche 12 an (p < 0,0001).3 Die Wirksamkeit setzte sich ebenso wie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf Placeboniveau in der offenen Verlängerungsphase von 52 Wochen fort.4 „86 Prozent der Patienten erreichten eine Normalisierung der Hb-Werte bis zu Woche 64, wobei die Adhärenz zur Behandlung mit Eisen(III)-Maltol im Mittel bei 97 Prozent lag“, berichtete PD Dr. Carsten Schmidt, Fulda. Die pharmakologischen Eigenschaften von Feraccru® legen ein neues Therapieschema nahe: Eisen(III)-Maltol kann in der Erstlinientherapie bei therapienaiven Patienten angewendet werden sowie in der Zweitlinientherapie bei Patienten, die auf ein zweiwertiges Eisenpräparat unzureichend angesprochen beziehungsweise dieses nicht vertragen haben.2,12 Hierbei stellt Eisen(III)-Maltol eine orale Alternative noch vor der i.v.-Gabe dar.2,12


Eisen(III)-Maltol in der Praxis: Fallbeispiele

Die gute Wirksamkeit und hohe Verträglichkeit von Eisen(III)-Maltol in der Behandlung der Eisenmangelanämie kann aus der mittlerweile einjährigen Anwendererfahrung bestätigt werden. Nach Kontrolle des Entzündungsgeschehens bei CED kann die Eisenmangelanämie meist bestehen bleiben“, berichtete PD Dr. Niels Teich, Leipzig. Das Fallbeispiel eines Patienten mit Morbus Crohn zeigt eine Exazerbation unter aktueller Therapie mit einer Kombination aus Azathioprin und einem TNF-alpha-Hemmer. Die Entzündung konnte durch Umstellung auf ein anderes Biologikum wieder kontrolliert werden. Der Betroffene wies weiterhin Konditionsschwäche aufgrund einer Eisen-mangelanämie (Hb: 10,8 g/dl; Ferritin: 11 ng/ml) auf. Durch den Einsatz von Eisen(III)-Maltol in der Erstlinie konnte die Leistungsfähigkeit bei guter Verträglichkeit wiederhergestellt werden. Bereits nach 8 Wochen bewegten sich die Blutwerte im Normbereich (Hb: 11,8 g/dl; Ferritin: 15 ng/ml).

Ebenfalls vorstellig wurde eine Patientin mit Colitis ulcerosa mit Remission der Erkrankung unter oraler Gabe von Mesalazin 2 mg/Tag. Über eine Dosissteigerung der Medikation auf 4,5 mg/Tag konnte nach 2 Wochen eine Stabilisierung der Grunderkrankung erreicht werden, allerdings blieb eine ausgeprägte Fatigue, die auf eine Eisenmangelanämie zurückzuführen war (Hb: 11,5 g/dl; Ferritin: 6 ng/ml). Die Therapie mit oralem Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex brach die Patientin aufgrund von Bauchschmerzen nach bereits zwei Tagen ab. Daraufhin wurde die Therapie mit Eisen(III)-Maltol zweimal täglich eingeleitet. Die Patientin zeigte bei erneuter Vortstellung nach 8 Wochen eine Normalisierung der Blutwerte (Hb: 11,8 g/dl; Ferritin: 45 ng/ml). „Eisen(III)-Maltol kann eine Alternative sein, um nicht transfusionsbedürftige Hb-Werte trotz ausgeprägten Eisenmangels auszugleichen“, erklärte Teich. Eine 29-jährige berufstätige Patientin mit Colitis ulcerosa und persistierender Eisenmangelanämie (Hb: 10,5 g/dl; Ferritin: 5 ng/ml) lehnte eine i.v.-Gabe aufgrund des hohen Zeitaufwands ab. Bei dieser Patientin führte die Behandlung mit Eisen(III)-Maltol zügig zur Normalisierung der relevanten Blutwerte auf einen Hb-Wert von 12,0 g/dl und einen Ferritin-Wert von 50 ng/ml nach 8 Wochen.

Fallbeispiele wie diese bestätigen Eisen(III)-Maltol als schnell wirksame, sichere und einfache orale Therapieoption für Eisenmangelanämie bei CED. „Die nachgewiesene Wirksamkeit und Verträglichkeit, besonders bei der CED-Patientengruppe, die neben blutungsbedingtem auch von entzündungsvermitteltem Eisenmangel betroffen ist, legt die Vermutung nahe, dass Eisen(III)-Maltol bei anderen Patientenpopulationen, in denen nur eine der beiden Pathophysiologien vorliegt, mindestens ebenso wirksam sein kann“, resümierte Prof. Dr. Robert Ehehalt, Heidelberg.


Literatur

  1. Stallmach A & Büning C. Expert Opin Pharmacother 2015;16:2859–2867.
  2. Fachinformation Feraccru®, aktueller Stand.
  3. Gasche C, et al. Inflamm Bowel Dis 2015;21:579–588.
  4. Schmidt C, et al. Aliment Pharmacol Ther 2016;44:259–270.
  5. Symposium „Erweiterte Therapieoptionen mit oralem Eisen(III)-Maltol bei Eisenmangelanämie: Ein altes Problem – Neue Lösungen“, 15. September 2017, DGVS-Jahrestagung Dresden, Veranstalter: Shield Therapeutics GmbH.
  6. Stein J, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2010;7:599–610.
  7. Dignass AU, et al. J Crohns Colitis 2015;9:211–222.
  8. Allocca M, et al. Curr Drug Targets 2014;15:1011–1019.
  9. Beal F, et al. Gut 2012;61:A179–A180, Poster.
  10. Schröder O, et al. Am J Gastroenterol 2005;100:2503–2509.
  11. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Rote-Hand-Brief, Wichtige Mitteilung über Arzneimittel: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eisenpräparate zur intravenösen Applikation, Stand: Oktober 2016.
  12. Büning C, Stein J. Thieme Drug Report 2017;9:1–12.
  13. Barrand MA & Callingham BA. Br J Pharmacol 1991;102:408–414.
  14. Barrand MA, et al. Br J Pharmacol 1991;102:723–729.


Über Feraccru®

Feraccru® (Eisen(III)-Maltol) ist ein orales dreiwertiges Eisenpräparat für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie bei CED.2 Sein Wirkstoff besteht aus einem Komplex aus dreiwertigem Eisen (Fe3+) und drei Maltol-Liganden (3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on).1,2 Maltol ist ein Zuckerderivat, das Eisen in seiner dreiwertigen Form stark cheliert, stabilisiert und für eine Absorption verfügbar macht.13 Die Stabilität des Komplexes bleibt während des Transportes zur Darmschleimhaut erhalten. Im Gegensatz zu etablierten, oralen zweiwertigen Eisenpräparaten kann dadurch das Eisen effizienter durch die Darmzellen aufgenommen und dem Körper zur Verfügung gestellt werden.13 Für therapienaive Patienten sowie bei Unverträglichkeiten oder Nicht-Ansprechen oraler zweiwertiger Präparate steht mit Feraccru® eine orale Therapieoption noch vor der intravenösen Intervention zur Verfügung. Die klinischen Vorteile von Eisen(III)-Maltol haben das Potenzial, Behandlungspfade zu verändern und die Therapieoptionen auch außerhalb gastroenterologischer Indikationen zu erweitern.14


Über Shield Therapeutics

Shield Therapeutics PLC (www.shieldtherapeutics.com), gegründet 2008, ist ein britisches Spezialpharmaunternehmen. Shield Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung fortgeschrittener, klinikorientierter Medikamente, die Gebiete mit hohem unerfülltem medizinischem Bedarf adressieren.



Pflichtangaben zu Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Bitte lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Fachinformation), bevor Sie dieses Arzneimittel verschreiben.

Darreichungsform: Rote Hartkapsel. Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol). Anwendungsgebiete: Feraccru wird angewendet zur Behandlung der Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED).

Dosierung und Art der Anwendung: Erwachsene: Feraccru wird oral eingenommen. Die Kapsel sollte unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zweimal täglich (morgens und abends). Die Resorption von Eisen ist vermindert, wenn Feraccru zusammen mit Nahrung eingenommen wird. Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich. Die Behandlung sollte unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortgesetzt werden, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.

Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder [und Jugendliche]: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern [und Jugendlichen] unter 18 Jahren sind nicht untersucht worden. Es liegen keine Daten vor. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung: In dieser Patientengruppe liegen keine klinischen Daten vor. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome; Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patienten mit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl. Die Überdosierung von Eisenpräparaten kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen. Feraccru darf Kindern daher nicht verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung weiterer Nahrungsergänzungsmittel und/oder weiterer Eisensalze ist Vorsicht geboten. Vor Beginn der Behandlung sollte die Diagnose der Eisenmangelanämie anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden; es ist wichtig, dass zugrunde liegende Ursachen der Anämie, bei denen es sich nicht um Eisenmangel handelt (z.B. Magenerosionen, Kolonkarzinom), ausgeschlossen werden.

Feraccru enthält Lactose: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Fructoseintoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält außerdem Allurarot AC (E129) und Gelborange S (E110): Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

Wechselwirkungen: Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt. Feraccru sollte deshalb auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Feraccru und intravenösem Eisen, Dimercaprol, Chloramphenicol und Methyldopa sollte vermieden werden. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme der folgenden Arzneimittel und Feraccru sollte mindestens 2 bis 3 Stunden betragen: Penicillamin, Bisphosphonate, Ciprofloxacin, Entacapon, Levodopa, Levofloxacin, Levothyroxin (Thyroxin), Moxifloxacin, Mycophenolat, Norfloxacin, Ofloxacin, Tetracycline, Calcium- und Magnesiumsalze, wie z.B. Magnesiumtrisilikat.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Feraccru bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Schwangerschaft vermieden werden. Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht. Diesbezüglich sind bisher keine klinischen Studien verfügbar. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Stillzeit vermieden werden.

Nebenwirkungen: Häufige Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, Flatulenz, Obstipation, abdominale Beschwerden/aufgetriebener Bauch, Übelkeit und Diarrhö.

Zulassungsnummer: EU/1/15/1075/001. Inhaber der Zulassung: Shield TX (UK) Ltd, Gateshead Quays, NE8 3DF, Vereinigtes Königreich.
Verkaufsabgrenzung: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. Erstellungsdatum: Juni 2016

Bei weiterem Informationsbedarf wenden Sie sich bitte an: Shield TX (UK) Ltd, Gateshead Quays, NE8 3DF, Vereinigtes Königreich. +44 (0) 191 511 8500, E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann. .  PP-FER-DE-0053 September 2017

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn; Website: http://www.bfarm.de" anzuzeigen. Unerwünschte Ereignisse sollten darüber hinaus gemeldet werden an: Shield TX (UK) Ltd, Tel. +49 (0)89 120 895 700, E-Mail Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.  


Quelle: Shield Therapeutics, 15.09.2017 (tB).

 
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