Hämatologie

Neuzulassung

Hemlibra eröffnet neue Perspektiven für die Behandlung der Hämophilie A mit Inhibitoren

Frankfurt am Main (21. März 2018) - Ende Februar 2018 erfolgte die Zulassung von Hemlibra®▼(Emicizumab) für die Routine-Prophylaxe von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) für alle Altersgruppen. Bei der Presseveranstaltung von Roche und Chugai stellten Prof. Dr. Johannes Oldenburg und Dr. Carmen Escuriola Ettingshausen die neue Behandlungsoption vor: Sie berichteten über zulassungsrelevante Studienergebnisse und die ersten Behandlungserfahrungen mit dem monoklonalen, bispezifischen Antikörper. „Hemlibra wird die Behandlung der Hämophilie A in den kommenden Jahren revolutionieren“, so die Einschätzung von Prof. Oldenburg. Bei nur einmal wöchentlicher subkutaner Applikation von Hemlibra war in den Studien HAVEN 1 und HAVEN 2 eine so deutliche Reduktion der Blutungsraten nachweisbar, wie sie in den untersuchten Patientengruppen bis jetzt nicht erreicht werden konnte.1,2

Individualisierte und optimierte Faktor VIII-Substitution bei Hämophilie A mit dem rekombinanten Präparat ADYNOVI® und myPKFiT

Neue Therapieoptionen durch verlängerte Halbwertszeit – wie ein neues Präparat die personalisierte Prophylaxe erweitert

Berlin/Wien (22. Februar 2018) – Die Therapie der Hämophilie A hat in den letzten Jahren auch durch innovative Produkte des Unternehmens Shire große Fortschritte gemacht. So hat der Einsatz des ersten rekombinanten FVIII-Volllängenmoleküls der dritten Generation, ADVATE®, die Sicherheit und Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung enorm gesteigert. Eine Verbesserung der Lebensqualität und verstärkte Therapietreue kann zudem durch myPKFiT erzielt werden, ein System, welches Arzt und Patienten gleichermaßen bei der personalisierten Prophylaxe unterstützt. Mit der Einführung von ADYNOVI® setzt Shire nun einen weiteren Meilenstein in der Hämophilie A-Behandlung. Durch eine verlängerte Halbwertszeit bei bewährter Wirksamkeit und Sicherheit bietet ADYNOVI® neue Möglichkeiten für eine optimierte maßgeschneiderte Therapie.

Blutgerinnungsstörungen

Tradition als Basis für innovative Therapien und patientenorientierten Service 

 

Berlin (21. Dezember 2017) – Dank innovativer Produkte und Technologien hat die Behandlung von Blutgerinnungsstörungen in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht. Dies führte bei vielen Patienten zu deutlichen Verbesserungen der Lebensqualität. In einer Presseveranstaltung wurde deutlich, dass sich in naher Zukunft neue therapeutische Perspektiven bei der Hämophilie A sowie beim Von-Willebrand-Syndrom ergeben werden. Einen technologischen Meilenstein stellt das System myPKFiT dar, das sowohl Arzt als auch Patient die Krankheitskontrolle deutlich erleichtert.
 

RNA-Interferenz

Ein Paradigmenwechsel in der Therapie von schwerwiegenden Erkrankungen

München (9. August 2017) - Substanzen, die auf neuen Wirkmechanismen basieren, können die Behandlung von Erkrankungen tiefgreifend verändern. Das junge Unternehmen Alnylam® Pharmaceuticals hat es sich zum Ziel gesetzt, insbesondere für komplexe und schwer therapierbare Krankheitsbilder sowie für seltene Erkrankungen, bei denen bis dato keine zufriedenstellenden Therapieoptionen existieren, neue Wirkstoffe zu entwickeln, die das Potenzial besitzen, das Leben der Patienten nachhaltig zu verbessern.

Aktuelle Entwicklungen in der Behandlung der Hämophilie A

Individuelle Therapieplanung mit myPKFiT – davon profitieren Arzt und Patient

Berlin/München (17. Juli 2017) - In der Behandlung der Hämophilie A sind bereits große Fortschritte erzielt worden, kommentierten die Experten auf einem von Shire veranstalteten MEDialog* in Dreieich. „In Zukunft wird sich die Therapie aber noch mehr an den individuellen Lebenssituationen und den Bedürfnissen des Patienten orientieren“, so der Hämostaseologe Dr. med. Robert Klamroth, Berlin. Dies ermöglicht ihnen ein Leben in größtmöglicher Unabhängigkeit von der Erkrankung. Als äußerst hilfreich hat sich dabei bereits das Programm myPKFiT erwiesen, das unter Einbeziehung der individuellen Pharmakokinetik eine optimierte Therapieeinstellung für den einzelnen Patienten ermöglicht und dies auch grafisch darstellt. Auf der dazu neu entwickelten myPKFiT-App kann der Patient selbst überall seinen berechneten Faktor VIII-Spiegel einfach ablesen.

Bispezifischer Antikörper bei Hämophilie A

Emicizumab reduziert jährliche Blutungsrate signifikant

Berlin (10. Juli 2017) - Auf dem Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) wurden erste positive Ergebnisse des umfassenden Studienprogramms HAVEN vorgestellt. Der bispezifische Antikörper Emicizumab wird für die prophylaktische Therapie bei Menschen mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen Faktor VIII geprüft. In der Phase-III-Studie HAVEN 1 reduzierte die wöchentliche subkutane Applikation von Emicizumab als prophylaktische Therapie bei Jugendlichen und Erwachsenen (mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen Faktor VIII) die Blutungsrate signifikant und klinisch relevant, verglichen mit der typischen intravenösen Bedarfstherapie mit Bypass-Medikamenten.1 Positive Ergebnisse zeigte auch eine Interimsanalyse der Phase-III-Studie HAVEN 2, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Emicizumab bei Kindern mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen Faktor VIII untersucht.2

Innovatives Faktor VIII-Produkt

Praktische Erfahrungen und neue Studie belegen verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften von Kovaltry®

  • Positive Ergebnisse und hohe Zufriedenheit nach Umstellung zahlreicher Patienten
  • Neue Studie bestätigt überlegene Pharmakokinetik auch gegenüber Advate®
  • Bayer setzt hohes Engagement in der Hämophiliebehandlung fort

Leverkusen (23. Mai 2017) - Das unmodifizierte rekombinante Faktor VIII-Produkt (rFVIII) Kovaltry® von Bayer ist seit Februar 2016 zur Behandlung und Prophylaxe von Hämophilie A in Deutschland zugelassen. Zahlreiche Patienten wenden das Produkt bereits an, das verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften gegenüber anderen rFVIII-Produkten aufweist. Dies belegen aktuelle Erfahrungen aus der klinischen Praxis ebenso wie eine aktuelle randomisierte Crossover-Studie mit einem Vergleichsprodukt1. Die Zulassung von Kovaltry® basiert auf dem LEOPOLD-Studienprogramm , das aus drei multinationalen klinischen Studien besteht und die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produkts in allen Altersklassen - sowohl bei der Prophylaxe als auch bei der Behandlung von Blutungen - bestätigt2,3,4. Kovaltry® kombiniert die identische Aminosäuresequenz der seit 25 Jahren bewährten Vorgängerprodukte Kogenate® bzw. Kogenate® Bayer mit moderner Technologie in der Herstellung5.

Zu den Plänen des GKV-Spitzenverbands für ein Arztinformationssystem zu neuen Arzneimitteln

Einfalt statt Vielfalt?

Berlin (31. Mai 2016) – Der GKV-Spitzenverband hat Pläne für ein Arztinformationssystem zum Wert neuer Arzneimittel nach dem Modell einer Ampel vorgestellt. Nach Ansicht der DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. kann in der Krebstherapie die Frage "Welches Arzneimittel ist am besten für welchen Patienten geeignet?" nicht durch einfache Rot-Grün-Schemata beantwortet werden. Das unglücklich gewählte Beispiel in der Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbands vom 25. Mai unterstreicht die Problematik simplifizierender Ansätze. Die Vielfalt der individuellen Krankheitssituationen und der kontinuierliche Wissenszuwachs bei den neuen Arzneimitteln erfordern komplexere Systeme unter Berücksichtigung zusätzlicher Daten.

IQWiG

Efmoroctocog alfa bei Hämophilie A: Zusatznutzen nicht belegt

 

  • Studienpool unvollständig, Angaben zu den Ergebnissen unzureichend

 

Köln (1. April 2016) - Efmoroctocog alfa (Handelsname Elocta) ist seit November 2015 für Personen mit Hämophilie des Typs A zugelassen, die häufig auch als „Bluterkrankheit“ bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um eine Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung gestört ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet, und zwar sowohl für die Prophylaxe als auch für eine anlassbezogene Behandlung. Ein solcher Zusatznutzen ist aus dem Dossier jedoch nicht ableitbar, da es keine der Fragestellung angemessenen Studiendaten enthält.

Hämophilie A-Therapie

Neues Faktor VIII-Präparat Kovaltry® ermöglicht Flexibilität und patientenindividuelle Dosierung bei der Blutungsprophylaxe

  • Präparat mit verbesserten Eigenschaften
  • Innovativer Herstellungsprozess sorgt für hohe Anreicherung von funktionsfähigem rekombinanten Faktor VIII
  • Nachhaltiges Engagement von Bayer in der Hämophilietherapie

Leverkusen (15. März 2016) – Die therapeutischen Möglichkeiten für Hämophilie A-Patienten haben in den letzten Jahrzehnten in Deutschland ein hohes Niveau erreicht. Dank der heute als Goldstandard geltenden Prophylaxe mit plasmatischen und gentechnisch hergestellten (rekombinanten) Gerinnungsfaktorenkonzentraten können spontane Blutungen in Gelenken, Muskeln und anderem Gewebe weitgehend verhindert werden. Der neu zugelassene unmodifizierte rekombinante Faktor VIII Kovaltry®(1) ermöglicht Flexibilität bei der patientenindividuellen Prophylaxe1.

Bedeutsame Innovation für die Therapie der Hämophilie A durch ELOCTA®. Für Patienten mit Hämophilie A gibt es seit 20 Jahren endlich eine Innovation in ihrer Therapie: Mit Elocta (rFVIIIFc) steht jetzt erstmals ein Faktor VIII Präparat in Europa mit verlängerter Halbwertszeit zur Verfügung. Efmoroctocog alfa ist ein humanes, rekombinantes Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein, mit dem Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit weniger Injektionen auskommen können. Gleichzeitig verbesserte sich innerhalb der Zulassungsstudien die annualisierte Blutungsrate. Auf dem 60. jährlichen Treffen der Society of Thrombosis and Haemostasis Research in Münster befassten sich gleich zwei Symposien mit dem neuen Medikament.Bedeutsame Innovation für die Therapie der Hämophilie A durch ELOCTA®

 

Münster (19. Februar 2016) -  Für Patienten mit Hämophilie A gibt es seit 20 Jahren endlich eine Innovation in ihrer Therapie: Mit Elocta (rFVIIIFc) steht jetzt erstmals ein Faktor VIII Präparat in Europa mit verlängerter Halbwertszeit zur Verfügung. Efmoroctocog alfa ist ein humanes, rekombinantes Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein, mit dem Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit weniger Injektionen auskommen können. Gleichzeitig verbesserte sich innerhalb der Zulassungsstudien die annualisierte Blutungsrate. Auf dem 60. jährlichen Treffen der Society of Thrombosis and Haemostasis Research in Münster befassten sich gleich zwei Symposien mit dem neuen Medikament.