62. DGGG-Kongress

Adjuvante Therapie mit Perjeta verbessert Prognose für Patienten mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom

Berlin (1. November 2018) - Perjeta® (Pertuzumab) kann sowohl in der Therapie des frühen als auch des fortgeschrittenen HER2-positiven Mammakarzinoms eingesetzt werden.1 Die Patienten profitieren in allen zugelassenen Indikationen von einer konsistent überlegenen Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade im Vergleich zur alleinigen Therapie mit Herceptin® (Trastuzumab) und Chemotherapie.2-4 So senkt die zusätzliche Gabe von Perjeta das Risiko für Rezidiv oder Tod in der adjuvanten Situation bei Patienten mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung weiter um nahezu 25 %.2 Dies belegt die Studie APHINITY, auf deren Basis das Perjeta-Regime Ende Mai 2018 für die adjuvante Therapie zugelassen wurde. Im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) in Berlin stellte Prof. Dr. Christian Jackisch, Offenbach, die relevanten Daten der Studie vor und diskutierte praxisrelevante Aspekte beim adjuvanten Einsatz von Perjeta.

Die adjuvante Zulassung für die doppelte Antikörper-Blockade mit Perjeta und Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie gilt für Patienten mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko*.1 In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie APHINITY profitierten insbesondere Patienten mit positivem Nodalstatus oder negativem Hormonrezeptorstatus von der zusätzlichen Perjeta-Therapie – zwei Patientenkollektive mit hohem Risiko, einen Rückfall zu erleiden. Das Risiko für Rezidiv oder Tod konnte bei diesen Patientengruppen um weitere 23 % bzw. 24 % reduziert werden (invasiv-krankheitsfreies Überleben [iDFS]: 92,0 % vs. 90,2 %; HR: 0,77; p = 0,019 bzw. iDFS: 92,8 % vs. 91,2 %; HR: 0,76; p = 0,085).2 „Das bedeutet, dass wir die Chance auf Heilung für diese Patienten mit hohem Rezidivrisiko weiter verbessern können,“ kommentierte Jackisch.
 
 
Perjeta und Herceptin für 1 Jahr – unabhängig vom Zeitpunkt der Operation
 
„Die Behandlung des frühen HER2-positiven Mammakarzinoms wird zum Zeitpunkt der Erstdiagnose ganz wesentlich von einem positiven Nodalstatus und/oder einem negativen Hormonrezeptorstatus beeinflusst“, erklärte Jackisch. Bei nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung ist eine adjuvante Behandlung mit Perjeta indiziert. „Diese Patienten behandeln wir für 18 Zyklen bzw. ein Jahr mit dem Perjeta-Regime – unabhängig vom Zeitpunkt der Operation, das heißt unabhängig davon, ob wir neoadjuvant vorbehandeln oder nicht“, so Jackisch weiter.
 
Dieses Vorgehen entspricht der Empfehlung der Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO): Sowohl der adjuvante Einsatz von Perjeta für 18 Zyklen (1 Jahr) als auch die Komplettierung der Therapie nach neoadjuvanter Vorbehandlung auf 1 Jahr werden bei Patienten mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung mit einer Plus-Empfehlung (+) bewertet.5
 
 
Management der adjuvanten Perjeta-Therapie im klinischen Alltag
 
Die Daten der Studie APHINITY bestätigen auch das bekannte Sicherheitsprofil der doppelten Antikörper-Blockade. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Unerwünschte Ereignisse traten vorwiegend während der Chemotherapie-Phase auf. So sank die Inzidenz der Diarrhöen ≥ Grad 3 nach Absetzen der Chemotherapie deutlich (9,8 % versus 3,7 %; nach Absetzen der Chemotherapie: 0,5 % vs. 0,2 %). „Wichtig ist, dass wir die Patienten über mögliche Nebenwirkungen aufklären und frühzeitig Prophylaxemaßnahmen einleiten. Zudem kann die Verträglichkeit der Therapie durch die Auswahl der Chemotherapie moduliert werden.“
 
 
Anmerkung

*Patienten mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung

 
Literaturverweise

  1. Fachinformation Perjeta®, Stand: Juli 2018
  2. von Minckwitz G et al., N Engl J Med 2017; 377(2): 122-31
  3. Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 13(1): 25-32
  4. Swain S et al., N Engl J Med 2015; 372(8): 724-34
  5. AGO Kommission Mamma; Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs; Empfeh­lungen 2018. www.ago-online.de

 
 
Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
 
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.
 
 
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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.




Quelle: Roche Pharma, 01.11.2018 (tB).