Home Dermatologie Sanofi und Regeneron geben Zulassung von Dupilumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in der Europäischen Union bekannt
20 | 04 | 2018
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Sanofi und Regeneron

Zulassung von Dupilumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in der Europäischen Union

  • Erstes zielgerichtetes Biologikum in der Europäischen Union, das die Zulassung zur Anwendung bei atopischer Dermatitis erhält

Paris, Frankreich und Tarrytown, New York (2. Oktober 2017) – Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. haben am 28. September 2017 bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Dupilumab (Dupixent®) zur Anwendung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erteilt hat, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Die atopische Dermatitis, auch atopisches Ekzem genannt, ist eine chronische inflammatorische Erkrankung, die sich häufig durch Ekzeme der Haut äußert.1,2,3,4 Die mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ist durch Ekzeme gekennzeichnet, die sich oft über einen Großteil des Körpers erstrecken und mit starkem, anhaltendem Juckreiz, trockener Haut, Hautrissen, Hautrötungen, Krustenbildung und nässender Haut einhergehen können.5,6 Der Juckreiz gehört zu den für die Patienten quälendsten Symptomen und kann eine erhebliche Beeinträchtigung darstellen.7 Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis ist die Lebensqualität eingeschränkt, einschließlich Schlafstörungen sowie verstärkten Angst- und Depressionssymptomen infolge der Erkrankung.7

„Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis können unter unerträglichen Symptomen leiden, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Bei vielen ist die Erkrankung mit den aktuell verfügbaren Behandlungsoptionen nur schlecht kontrollierbar“, sagt Christine Janus, Leiterin der International Alliance of Dermatology Patient Organizations, einem Zusammenschluss von Patientenorganisationen für Menschen mit dermatologischen Erkrankungen. „Damit Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis ihre oft lebensverändernde, einschränkende und chronische Erkrankung besser kontrollieren und Entlastung schaffen können, befürworten wir den zeitnahen Zugang zu diesem wichtigen neuen Medikament.“

Dupilumab ist ein vollhumaner monoklonaler Antikörper zur spezifischen Hemmung überaktiver Signalwege der zwei Schlüsselproteine, Interleukin (IL)-4 und IL-13, die als wichtige Treiber des anhaltenden Entzündungsprozesses bei der atopischen Dermatitis sowie bestimmter anderer allergischer oder atopischer Erkrankungen gelten.8,9 Dupilumab wird in Form einer Fertigspritze verabreicht und ist von den Patienten nach einer Anfangsdosis alle zwei Wochen subkutan selbst injizierbar. Dupilumab kann als Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden verabreicht werden.8

„Die Zulassung von Dupilumab in Europa bestätigt unseren Ansatz, Menschen mit hohem medizinischen Bedarf Zugang zu innovativen neuen Therapien zu verschaffen. Die Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in Europa dar“, so Elias Zerhouni, M.D., Präsident von Global R&D bei Sanofi. „Dupilumab zielt auf eine Ursache der atopischen Dermatitis ab, kann helfen das Hautbild zu verbessern, lindert den anhaltenden, quälenden Juckreiz und verbessert die allgemeine Lebensqualität. Wir konzentrieren uns nun darauf, dass Menschen in Europa, die an dieser systemischen Erkrankung leiden, rasch Zugang zu dieser bedeutenden neuen Behandlungsoption erhalten.“

Im Anschluss an die Erteilung der Zulassung werden Sanofi und Regeneron in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Länder dafür Sorge tragen, dass Dupilumab für bedürftige Patienten in europäischen Ländern verfügbar wird.

„Dupilumab ist das Ergebnis jahrzehntelanger wissenschaftlicher Bemühungen, die biologischen Grundlagen allergischer Erkrankungen wie der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis zu erforschen“, erklärt George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron. „Wir arbeiten weiter daran, das Potential von Dupilumab zur Behandlung der atopischen Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen sowie bei anderen allergischen entzündlichen Erkrankungen zu untersuchen, die durch den IL-4/IL-13-Signalweg entstehen.“

Dupilumab ist in den USA zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem) zugelassen, deren Erkrankung sich mit verschreibungspflichtigen Therapien zur Anwendung auf der Haut (topisch) nur unzureichend kontrollieren lässt oder die diese topischen Therapien nicht anwenden können. Dupilumab kann als Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob Dupilumab bei Kindern sicher und wirksam ist.10


Klinisches Entwicklungsprogramm LIBERTY AD – Ergebnisse

Die Zulassung von Dupilumab basiert auf Studien des globalen klinischen Studienprogramms LIBERTY AD, an dem knapp 3.000 Patienten teilnahmen. Zu den LIBERTY AD-Studien gehören SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE sowie CAFÉ. In den Studien wurde die Anwendung von Dupilumab entweder als Monotherapie (SOLO 1, SOLO 2 und SOLO-CONTINUE) oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (CHRONOS bzw. CAFÉ) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD untersucht, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien oder Immunsuppressiva wie Ciclosporin nur unzureichend kontrollierbar war bzw. bei denen diese Therapien nicht ratsam waren. In all diesen Studien erreichte Dupilumab als Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden die primären und sekundären Endpunkte. Zu den am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignissen, die in der Dupilumab-Gruppe öfter auftaten als in der Placebogruppe (> 1 Prozent), zählten Reaktionen an der Injektionsstelle, Entzündungen der Augen und Augenlider einschließlich Rötungen, Schwellung und Juckreiz, sowie Herpesbläschen im Mund oder an den Lippen.


Übersicht über das Dupilumab-Entwicklungsprogamm

Dupilumab wird zurzeit in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm zur Behandlung der atopischen Dermatitis untersucht. Das Programm umfasst auch Studien an Kindern (sechs Monate bis elf Jahre) mit schwerer AD und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer AD. In diesen potenziellen Anwendungsbereichen befindet sich Dupilumab zurzeit noch in der Phase der klinischen Prüfung, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch von keiner Zulassungsbehörde untersucht oder bestätigt.

Außerdem wird Dupilumab zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen untersucht, bei denen man davon ausgeht, dass die Zytokine IL-4 und IL-13 wichtige ursächliche Faktoren darstellen. Hierzu zählen beispielsweise Untersuchungen bei persistierendem unkontrolliertem Asthma (Phase III), Polyposis nasi (Phase III) und eosinophiler Ösophagitis (Phase II). In diesen potenziellen Anwendungsbereichen befindet sich Dupilumab zurzeit noch in der Phase der klinischen Prüfung, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch von keiner Zulassungsbehörde untersucht oder bestätigt. Dupilumab wird auf der Basis eines globalen Kooperationsvertrags von Regeneron und Sanofi gemeinsam entwickelt.


Referenzen

  1. Schneider et al. J Allergy Clin Immunol 2013; 131: 295-299.
  2. Eichenfield et al. J Am Acad Dermatol. 2014; 71(1): 116-32.
  3. Guideline to treatment, European Dermatology Forum. Verfügbar unter: http://www.euroderm.org/edf/index.php/edf-guidelines/category/5-guidelines-miscellaneous?download=36:guideline-treatment-of-atopic-exzema-atopic-dermatitis - Abrufdatum: September 2017.
  4. Gelmetti und Wolleberg. Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Br J Dermatol 2014; 170 Suppl 1: 19-24.
  5. National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. Verfügbar unter: https://www.niams.nih.gov/health_info/atopic_dermatitis/default.asp. - Abrufdatum: September 2017.
  6. Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Verfügbar unter: http://www.mountsinai.org/health-library/diseases-conditions/atopic-dermatitis. - Abrufdatum: September 2017.
  7. Zuberbier et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol 2006; 118: 226-232.
  8. Dupixent: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
  9. Simpson et al. N Engl J Med. 2016; 375(24): 2335-2348.
  10. Dupixent, Prescribing Information 2017 (USA). Verfügbar unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Dupixent_FPI.pdf. - Abrufdatum: September 2017.


Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herzkreislauferkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Consumer Healthcare. Sanofi ist an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.

Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi® ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.


Über Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen, das lebensverändernde Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen entwickelt. Unser Unternehmen, das seit seiner Gründung vor 30 Jahren von forschend tätigen Ärzten geleitet wird, verfügt über die einmalige Fähigkeit, kontinuierlich wissenschaftliche Erkenntnisse in neue Arzneimittel zu übersetzen. Das Ergebnis sind sechs von der US-amerikanischen Arzneimittelüberwachungsbehörde FDA zugelassene Therapien und mehr als ein Dutzend Produktkandidaten, die allesamt in unseren Laboren entwickelt wurden. Unsere Therapien sowie unsere Pipeline wurden entwickelt, um Menschen mit Augen- und Herzkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Schmerzen, Krebs, Infektionskrankheiten und seltenen Erkrankungen zu helfen.

Regeneron forciert und verbessert aktuell den herkömmlichen Arzneimittelentwicklungsprozess durch Einsatz seiner einzigartigen VelociSuite®-Technologien und ambitionierten Initiativen wie das Regeneron Genetics Center, das eines der weltweit größten Gensequenzierungsprojekte durchführt.

  • Für weitere Informationen zum Unternehmen besuchen Sie www.regeneron.com oder folgen Sie @Regeneron auf Twitter.

Quelle: Sanofi Genzyme, 17.10.2017 (tB).

 
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